Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem flere doser af JNJ-31001074 og en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel hos kvinder

19. september 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et åbent, randomiseret, crossover lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af flere doser af JNJ-31001074 på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effekten af ​​flere doser af et forsøgslægemiddel kendt som JNJ-31001074 på enkeltdosis af kombineret oralt præventionsmiddel Ovral-L indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske kvinder, som ikke kan føde børn. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden, tolerabiliteten (hvordan lægemidlet får dig til at føle) og farmakokinetikken (hvad din krop gør ved lægemidlet) for begge lægemidler alene og i kombination hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent-label (både lægen og patienten ved, hvilken behandling der vil blive givet), randomiseret enkeltcenter, lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske kvindelige frivillige, der ikke er i den fødedygtige alder. I alt 32 frivillige vil blive tilmeldt. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en åben behandlingsperiode og vurderinger af afsluttet undersøgelse/tidlig abstinens. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvenser. Den åbne behandlingsfase vil bestå af to perioder. I hver periode vil frivillige modtage en af ​​følgende behandling(er): Behandling A: en enkelt dosis oralt præventionsmiddel indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) på dag 1 og behandling B: flere daglige doser af 10 mg JNJ-31001074 på dag 1 til 8 og en enkelt dosis oralt præventionsmiddel indeholdende 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel (Ovral-L) på dag 7. En udvaskningsperiode (ingen behandlingspause eller medicinferie) på 28 dage adskiller de to lejligheder med enkeltdosis-administration af orale præventionsmidler i periode 1 og 2. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig seponering. Frivillige vil blive instrueret i at rapportere alle alvorlige bivirkninger, der opstår op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Til behandling A vil den frivillige modtage en enkelt dosis oralt præventionsmiddel. Til behandling B vil den frivillige modtage 10 mg tablet JNJ-31001074 én gang dagligt oralt i otte dage (dage 1 til 8) og en enkelt dosis oral prævention på dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale [ingen spontan menstruation i mindst 2 år] eller kirurgisk sterile) 18 til 65 år, inklusive
  • negativ graviditetstest
  • kropsmasseindeks mellem 18 og 30
  • kropsvægt større end eller lig med 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • unormale laboratorieværdier eller fysiske undersøgelser
  • gravid eller ammende
  • brugte hormonprodukter 3 måneder før undersøgelsen
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • historie med rygning eller nikotinbrug, 2 uger før studiestart
  • klinisk signifikant allergi
  • brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik af et oralt kombinationspræventionsmiddel, når det gives i kombination med JNJ-31001074.
Tidsramme: Blodprøver taget over en periode på 48 timer efter kombinationsbehandling
Blodprøver taget over en periode på 48 timer efter kombinationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere flerdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ-31001074 hos kvindelige frivillige
Tidsramme: over en periode på 9 dage
over en periode på 9 dage
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af JNJ-31001074, mens det administreres alene
Tidsramme: over en periode på 6 dage
over en periode på 6 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af JNJ-31001074, mens det administreres sammen med en enkeltdosis af et oralt præventionsmiddel til raske kvindelige frivillige
Tidsramme: over en periode på 3 dage
over en periode på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-31001074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner