Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre des doses multiples de JNJ-31001074 et une dose unique d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel chez les femmes

Il s'agit d'une étude ouverte (le médecin et la patiente savent quel traitement sera administré), étude randomisée monocentrique sur les interactions médicamenteuses chez des femmes volontaires en bonne santé non susceptibles de procréer. Au total, 32 bénévoles seront inscrits. L'étude consiste en une phase de dépistage, une période de traitement en ouvert et des évaluations de fin d'étude/d'arrêt précoce. Les volontaires seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement. La phase de traitement en ouvert comprendra deux périodes. Au cours de chaque période, les volontaires recevront l'un des traitements suivants : Traitement A : une dose unique de contraceptif oral contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel (Ovral-L) le jour 1 et Traitement B : plusieurs doses quotidiennes de 10 mg de JNJ-31001074 les jours 1 à 8 et une dose unique de contraceptif oral contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel (Ovral-L) le jour 7. Une période de sevrage (sans interruption de traitement ni congé médicamenteux) de 28 jours sépare les deux occasions d'administration d'une dose unique de contraceptifs oraux au cours des périodes 1 et 2. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à partir du moment du consentement éclairé jusqu'aux évaluations de fin d'étude ou au retrait précoce. Les volontaires seront invités à signaler tout événement indésirable grave survenant jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude. Pour le traitement A, le volontaire recevra une dose unique de contraceptif oral. Pour le traitement B, le volontaire recevra un comprimé de 10 mg de JNJ-31001074 une fois par jour par voie orale pendant huit jours (jours 1 à 8) et une dose unique de contraceptif oral le jour 7.