Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi více dávkami JNJ-31001074 a jednou dávkou perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel u žen

19. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie lékových interakcí k posouzení účinků více dávek JNJ-31001074 na farmakokinetiku jedné dávky perorálního kontraceptiva obsahujícího ethinylestradiol a levonorgestrel

Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek více dávek hodnoceného léku známého jako JNJ-31001074 na jednorázovou dávku kombinované perorální antikoncepce Ovral-L obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel u zdravých žen, které nemohou mít děti. Tato studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost (jak se ve vás droga cítí) a farmakokinetiku (co vaše tělo s drogou dělá) obou léčiv samostatně a v kombinaci u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (lékař i pacient vědí, jaká léčba bude podána), randomizovaná studie lékových interakcí v jediném centru u zdravých dobrovolníků s potenciálem neplodit dítě. Celkem bude přihlášeno 32 dobrovolníků. Studie sestává z fáze screeningu, období otevřené léčby a hodnocení konce studie/předčasného vysazení. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Otevřená fáze léčby se bude skládat ze dvou období. V každém období dostanou dobrovolníci jednu z následujících léčeb: Léčba A: jedna dávka perorální antikoncepce obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu (Ovral-L) v den 1 a léčba B: vícenásobné denní dávky 10 mg JNJ-31001074 ve dnech 1 až 8 a jedna dávka perorální antikoncepce obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu (Ovral-L) v den 7. Odděluje se období vymývání (žádná přestávka v léčbě nebo drogová dovolená) v délce 28 dnů dva případy podání jedné dávky perorálních kontraceptiv v obdobích 1 a 2. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny od doby informovaného souhlasu po hodnocení na konci studie nebo předčasné stažení. Dobrovolníci budou instruováni, aby hlásili jakékoli závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 30 dnů po poslední dávce studovaných léků. Pro léčbu A dostane dobrovolník jednu dávku perorální antikoncepce. Pro léčbu B bude dobrovolník dostávat 10 mg tabletu JNJ-31001074 jednou denně orálně po dobu osmi dnů (dny 1 až 8) a jednu dávku perorální antikoncepce v den 7.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nedětským potenciálem (tj. postmenopauzální [žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let] nebo chirurgicky sterilní) ve věku 18 až 65 let včetně
  • negativní těhotenský test
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30
  • tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kilogramům

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  • abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální vyšetření
  • těhotná nebo kojící
  • 3 měsíce před studiem užívala jakékoli hormonální přípravky
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • v anamnéze kouření nebo užívání nikotinu, 2 týdny před začátkem studie
  • klinicky významná alergie
  • užívání léků na předpis a bez předpisu během 2 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jedné dávky kombinované perorální antikoncepce při podávání v kombinaci s JNJ-31001074.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin po kombinované léčbě
Vzorky krve odebrané po dobu 48 hodin po kombinované léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky opakovaných dávek JNJ-31001074 u dobrovolnic
Časové okno: po dobu 9 dnů
po dobu 9 dnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek JNJ-31001074 při samostatném podávání
Časové okno: po dobu 6 dnů
po dobu 6 dnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek JNJ-31001074 při podávání společně s jednou dávkou perorální antikoncepce u zdravých dobrovolnic
Časové okno: po dobu 3 dnů
po dobu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR016261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-31001074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit