2型糖尿病（T2DM）の参加者における薬物動態、食後血糖応答、および最適インスリン用量を比較するための、組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）を含む/含まないインスリンリスプロおよびrHuPH20を含む通常のヒトインスリンを用いた流動食研究
2014年7月30日 更新者：Halozyme Therapeutics
第 2 相、二重盲検、無作為化、3 通りのクロスオーバー流動食研究、最適用量の SC 投与インスリン リスプロと rHuPH20 の有無、および通常のヒト インスリンと rHuPH20 を使用して、患者の薬物動態、食後血糖応答、および最適インスリン用量を比較T2DM
これは、最適用量を決定し、ヒューマログの薬物動態 (PK) と食後の血糖反応を比較するための、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者を対象とした単一施設、第 2 相、無作為化、二重盲検、3 通りのクロスオーバー食事研究です。単独、Humalog + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、および Humulin-R + rHuPH20 の皮下投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、次の最適用量でのヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、ヒューマログ単独、およびヒューマリン-R + rHuPH20 の食後の血糖反応を含む、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメーター間の違いを評価するために選択されました。流動食。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性
- -世界保健機関の基準に従って2型糖尿病（T2DM）の参加者 基礎および/またはボーラスインスリンで治療されました 12か月以上。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤10%
- -インスリンによる現在の治療 ≥60単位/日（U / d）
- 経口血糖降下薬を服用している参加者は、12週間以上でなければならないチアゾリジンジオン（TZD）を除いて、8週間以上安定した用量でなければなりません。
- 総体重が男性で >65 キログラム (kg) (143 ポンド [ポンド])、女性で >46 kg (101 ポンド)
- -バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍数、および体温）が正常範囲内、または範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと評価された（NCS）
- -参加者は、このプロトコルでの治験薬の注射と評価の完了を妨げる可能性のある病状のない病歴と身体検査に基づいて、一般的な健康状態にある必要があります
- 意思決定能力と、予定された訪問、治療計画、臨床検査、および適切な静脈アクセスを含むその他の研究手順を遵守する意欲。
- 署名および書面による内部審査委員会の承認によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -この研究の治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー
- この研究への以前の登録
- -治験責任医師が判断した増殖性網膜症、増殖性黄斑症、および/または重度の神経障害（特に自律神経障害）を有する参加者
- -治験責任医師が判断した場合、胃腸、心血管の臨床的に重要な活動性疾患（不整脈の病歴または心電図[ECG]およびニューヨーク心臓協会[NYHA]のクラスIII / IV心疾患の遅延を含む）、肝臓、神経学的、腎臓、泌尿生殖器、または血液系
- -治験責任医師が判断した場合、制御されていない高血圧（仰臥位で5分後の拡張期血圧≥100ミリメートル水銀[mmHg]および/または収縮期血圧≥160 mmHg）。
- 治験責任医師が判断した場合、定期的な検査データにおける臨床的に重要な所見（スクリーニング時のヘマトクリットが33％未満の貧血は特に除外されます）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性、B型肝炎（抗HBs抗原）またはC型肝炎（抗HCV）抗体検査
- -調査官によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の依存症
- -研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物（経口血糖降下薬以外）の既知の使用 インスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復
- -治験責任医師によって決定された再発性の主要な低血糖または低血糖の無意識
- -精神的無能力、不本意、または言語の壁により、この研究における十分な理解または協力が妨げられている
- 症候性胃不全麻痺
- -投与前56日以内に500ミリリットル（mL）を超える献血
- -この研究に登録する30日前の治験薬またはデバイスの使用
- 妊娠、授乳、妊娠の意思、または適切な避妊手段を使用していない (適切な避妊手段には、滅菌、子宮内避妊器具 [IUD]、経口または注射可能な避妊薬、バリア法、または禁欲の継続が含まれます)
- -治験責任医師の判断で、研究への参加またはデータの評価を妨げる状態（内因性または外因性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ、次にヒューマログ + rHuPH20、次にヒューマリン-R + rHuPH20
最大 3 回の用量設定 (DF) 来院 (各来院は 3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られる) のための 0.3 ～ 0.5 ユニット/キログラム (U/kg) のヒューマログ単独の皮下 (SC) 注射、続いて、適切な用量のヒューマログを SC 注射します。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、0.3 ～ 0.5 U/kg のヒューマログ + 3.75 ナノグラム/キログラム (ng/kg) の組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) を使用して、DF プロセスと適切な用量の注射を繰り返しました。
次いで、３～１４日間のウォッシュアウト期間の後、０．３～０．５Ｕ／ｋｇ Ｈｕｍｕｌｉｎ－Ｒ＋３．７５ｎｇ／ｋｇ ｒＨｕＰＨ２０を用いて、ＤＦプロセスおよび適切な用量の注射を繰り返した。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ、次にヒューマリン-R + rHuPH20、次にヒューマログ + rHuPH20
最大 3 回の用量設定 (DF) 来院 (各来院は 3 ～ 14 日間のウォッシュアウトで区切られる) のための、ヒューマログ単独の 1 キログラムあたり最大 0.3 ～ 0.5 単位 (U/kg) の皮下 (SC) 注射、その後、適切な用量のヒューマログを単回皮下注射します。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、0.3 ～ 0.5 U/kg の Humulin-R + 3.75 ナノグラム/キログラム (ng/kg) の組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) を使用して、DF プロセスと適切な用量の注射を繰り返しました。 .
次いで、３～１４日間のウォッシュアウト期間の後、０．３～０．５Ｕ／ｋｇのヒューマログ＋３．７５ｎｇ／ｋｇのｒＨｕＰＨ２０を用いて、ＤＦプロセスおよび適切な用量の注射を繰り返した。
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ + rHuPH20、次にヒューマログ、次にヒューマリン-R + rHuPH20
1 キログラムあたり最大 0.3 ～ 0.5 ユニット (U/kg) のヒューマログ + 1 キログラムあたり 3.75 ナノグラム (ng/kg) の組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20(rHuPH20) の皮下 (SC) 注射で、最大 3 回の用量設定 (DF ) 訪問 (各訪問は 3 ～ 14 日間のウォッシュアウトで区切られる)、続いて適切な用量のヒューマログ + rHuPH20 の単回皮下注射。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、DF プロセスと適切な用量の注射を 0.3 ～ 0.5 U/kg のヒューマログ単独で繰り返しました。
次いで、３～１４日間のウォッシュアウト期間の後、０．３～０．５Ｕ／ｋｇのＨｕｍｕｌｉｎ－Ｒ＋３．７５ｎｇ／ｋｇのｒＨｕＰＨ２０を用いて、ＤＦプロセスおよび適切な用量の注射を繰り返した。
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ + rHuPH20、次にヒューマリン-R + rHuPH20、ヒューマログ
最大 3 回の用量設定 (DF ) 訪問 (各訪問は 3 ～ 14 日間のウォッシュアウトで区切られる)、続いて適切な用量のヒューマログ + rHuPH20 の単回皮下注射。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、DF プロセスと適切な用量の注射を 0.3 ～ 0.5 U/kg の Humulin-R + rHuPH20 で繰り返しました。
次いで、３～１４日間のウォッシュアウト期間の後、０．３～０．５Ｕ／ｋｇのヒューマログを用いて、ＤＦプロセスおよび適切な用量の注射を繰り返した。
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ACTIVE_COMPARATOR：Humulin-R + rHuPH20、Humalog、Humalog + rHuPH20
最大 0.3 ～ 0.5 ユニット/キログラム (U/kg) の Humulin-R + 3.75 ナノグラム/キログラム (ng/kg) の組み換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) を最大 3 回まで皮下 (SC) 注射発見（DF）訪問（各訪問は3〜14日間のウォッシュアウトで区切られています）、続いて適切な用量のHumulin-R + rHuPH20の単回SC注射。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、DF プロセスと適切な用量の注射を 0.3 ～ 0.5 U/kg のヒューマログ単独で繰り返しました。
次いで、３～１４日間のウォッシュアウト期間の後、０．３～０．５Ｕ／ｋｇのヒューマログ＋３．７５ｎｇ／ｋｇのｒＨｕＰＨ２０を用いて、ＤＦプロセスおよび適切な用量の注射を繰り返した。
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ACTIVE_COMPARATOR：Humulin-R + rHuPH20、Humalog + rHuPH20、Humalog
最大 3 回の用量設定のための 0.3 ～ 0.5 ユニット/キログラム (U/kg) の Humulin-R + 3.75 ナノグラム/キログラム (ng/kg) の組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) の皮下 (SC) 注射 ( DF) 訪問 (3 ～ 14 日間のウォッシュアウトで区切られた各訪問)、続いて、適切な用量の Humulin-R + rHuPH20 の単回 SC 注射。
3 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間の後、0.3 ～ 0.5 U/kg ヒューマログ + 3.75 ng/kg rHuPH20 を使用して、DF プロセスと適切な用量の注射を繰り返しました。
次いで、３～１４日間のウォッシュアウト期間の後、０．３～０．５Ｕ／ｋｇのヒューマログ単独で、ＤＦプロセスおよび適切な用量の注射を繰り返した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流動食後の食後グルコース (PPG) エクスカーション
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、または流動食後にヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の食後グルコース (PPG) 値が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
最小二乗平均差を計算し、治療の固定効果による反復測定分散分析を使用してテストしました。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血清インスリン濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、またはヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の最大血清インスリン濃度 (Cmax) が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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血清インスリン濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、または流動食後にヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の最大血清インスリン濃度 (Tmax) までの時間が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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初期の 50% の最大血清インスリン濃度までの時間 (初期 [t50%])
時間枠：治験薬注射後 120 分までの事前投与
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、または流動食後にヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の最大血清インスリン濃度が早期に 50% になるまでの時間 (早期 [t50%]) が報告されています。
血液サンプルは、各研究の注射前 30、20、10、および 5 分以内、ならびに注射後 3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、および 120 分で収集されました。薬。
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治験薬注射後 120 分までの事前投与
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遅くなるまでの時間 50% 最大血清インスリン濃度 (Late[t50%])
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、または流動食後にヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の最大血清インスリン濃度が 50% 遅くなるまでの時間 (late[t50%]) が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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平均滞留時間 時刻 0 から採血終了まで (MRT[Last])
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログのみ、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、または流動食後にヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の、時間 0 から採血終了までの平均滞留時間 (MRT[last]) が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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時間 0 から採血終了までの血清インスリンの濃度時間曲線下の面積 (AUC[Last])
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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時間 0 から採血終了までの血清インスリンの濃度時間曲線下面積 (AUC[last])。流動食が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
最小二乗平均差を計算し、治療の固定効果による反復測定分散分析を使用してテストしました。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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血糖の時間濃度曲線下面積 (AUC[BG])
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、および流動食後にヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の血糖の時間濃度曲線下面積 (AUC[BG]) が報告されています。
AUC(BG) 値は、流動食を摂取してから 4 時間以内に血糖値 (BG) が 160 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) または 140 mg/dL を超えて上昇したか、70 mg/dL を下回った参加者について報告されます。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
最小二乗平均差を計算し、治療の固定効果による反復測定分散分析を使用してテストしました。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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最小食後血糖値 (PPG)
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、または流動食後にヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者の最小食後血糖値 (PPG) が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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低血糖のない参加者の割合
時間枠：治験薬注射後480分までの前投薬
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、またはヒューマリン R + rHuPH20 を投与された参加者のうち、流動食後に低血糖を経験しなかった参加者の割合が報告されています。
低血糖は、血糖値が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満、またはグルコースによる治療に反応する低血糖の症状として定義されました。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
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治験薬注射後480分までの前投薬
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インスリン曝露のパーセンテージまでの時間 (曲線下面積 [AUC] で測定)
時間枠：-治験薬の注射後480分までの事前投与
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ヒューマログ単独、ヒューマログ + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)、またはヒューマリン-R + rHuPH20 を投与された参加者の流動食後の、曲線下面積 (AUC) によって測定される、インスリンへの曝露のパーセンテージまでの時間が報告されています。
血液サンプルは、30、20、10、および 5 分前と、3、6、9、12、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、各治験薬注射後240分、300分、360分、420分、480分。
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-治験薬の注射後480分までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcus Hompesch, M.D.、Profil Institute for Clinical Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HALO-117-204
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。