Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vloeibare maaltijden met insuline Lispro met/zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) en gewone humane insuline met rHuPH20 om farmacokinetiek, postprandiale glycemische respons en optimale insulinedosis te vergelijken bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

30 juli 2014 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, 3-weg cross-over vloeibare maaltijdstudie met optimale doses subcutaan toegediende insuline Lispro met en zonder rHuPH20 en reguliere humane insuline met rHuPH20 om farmacokinetiek, postprandiale glycemische respons en optimale insulinedosis te vergelijken bij patiënten met T2DM

Dit is een single-center, fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-weg cross-over maaltijdstudie bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) om de optimale dosis te bepalen en de farmacokinetiek (PK) en postprandiale glykemische respons van Humalog te vergelijken. alleen, Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) en Humulin-R + rHuPH20 subcutaan toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksopzet is gekozen om de verschillen te beoordelen tussen farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters, inclusief postprandiale glykemische respons, van Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20), alleen Humalog en Humulin-R + rHuPH20 bij optimale doses na een vloeibare maaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar
  • Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie behandeld met basale en/of bolusinsuline gedurende ≥12 maanden.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10%
  • Huidige behandeling met insuline ≥60 Eenheden/dag (U/d)
  • Een deelnemer die orale bloedglucoseverlagende middelen gebruikt, moet gedurende >8 weken een stabiele dosis hebben, met uitzondering van thiazolidinedionen (TZD), die >12 weken dient te zijn.
  • Totaal lichaamsgewicht >65 kg (kg) (143 pond [lb]) voor mannen en >46 kg (101 lb) voor vrouwen
  • Vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag en lichaamstemperatuur) binnen normaal bereik of, indien buiten bereik, door de onderzoeker beoordeeld als niet klinisch significant (NCS)
  • Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder medische aandoeningen die de voltooiing van injecties met onderzoeksgeneesmiddelen en beoordelingen in dit protocol zouden kunnen verhinderen
  • Besluitvormingsvermogen en bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder adequate veneuze toegang.
  • Ondertekende en schriftelijke door de Internal Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Een deelnemer die proliferatieve retinopathie, proliferatieve maculopathie en/of ernstige neuropathie (in het bijzonder autonome neuropathie) heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het maagdarmkanaal, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op elektrocardiogram [ECG] en New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV hartziekte), hepatische, neurologische, renale , urogenitale of hematologische systemen
  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker, ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥100 millimeter kwik [mmHg] en/of systolische bloeddruk ≥160 mmHg na 5 minuten in rugligging).
  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in routinematige laboratoriumgegevens (bloedarmoede met hematocriet minder dan 33% bij screening is specifiek uitsluitend)
  • Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamtest, hepatitis B (anti-HBsAg) of hepatitis C (anti-HCV) antilichaamtest
  • Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Bekend gebruik van geneesmiddelen (anders dan orale hypoglycemische middelen) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met insulinewerking, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid zoals bepaald door de onderzoeker
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of medewerking aan dit onderzoek in de weg staan
  • Symptomatische gastroparese
  • Donatie van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen 56 dagen vóór toediening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden, of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan ​​uit sterilisatie, spiraaltje [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiva, barrièremethoden of onthouding)
  • Elke omstandigheid (intrinsiek of extrinsiek) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van gegevens zal verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, dan Humalog + rHuPH20, dan Humuline-R + rHuPH20
Een subcutane (SC) injectie van 0,3 tot 0,5 eenheden per kilogram (E/kg) Humalog alleen voor maximaal 3 dosisbepalende (DF) bezoeken (elk bezoek gescheiden door een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen), gevolgd door een subcutane injectie van de juiste dosis Humalog. Na een wash-outperiode van 3 tot 14 dagen werd het DF-proces en injectie van de juiste dosis herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog + 3,75 nanogram/kilogram (ng/kg) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20). Het DF-proces en de injectie van de juiste dosis werden vervolgens herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 na een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Reguliere humane insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, dan Humulin-R + rHuPH20, dan Humalog + rHuPH20
Een subcutane (SC) injectie van maximaal 0,3 tot 0,5 eenheden per kilogram (E/kg) Humalog alleen voor maximaal 3 dosisbepalende bezoeken (elk bezoek gescheiden door een wash-out van 3 tot 14 dagen), gevolgd door een enkele subcutane injectie van de juiste dosis Humalog. Na een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen werd het DF-proces en injectie van de juiste dosis herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humuline-R + 3,75 nanogram/kilogram (ng/kg) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) . Het DF-proces en de injectie van de juiste dosis werden vervolgens herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 na een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Reguliere humane insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, dan Humalog, dan Humulin-R + rHuPH20
Een subcutane (SC) injectie van maximaal 0,3 tot 0,5 eenheden per kilogram (E/kg) Humalog + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) voor maximaal 3 dose-finding (DF ) bezoeken (elk bezoek gescheiden door een wash-out van 3 tot 14 dagen), gevolgd door een enkele SC-injectie van de juiste dosis Humalog + rHuPH20. Na een wash-outperiode van 3 tot 14 dagen werd het DF-proces en de injectie van de juiste dosis herhaald met alleen 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog. Het DF-proces en de injectie van de juiste dosis werden vervolgens herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 na een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Reguliere humane insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, dan Humulin-R + rHuPH20, dan Humalog
Een subcutane (SC) injectie van maximaal 0,3 tot 0,5 eenheden per kilogram (E/kg) Humalog + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) voor het vinden van maximaal 3 doses (DF ) bezoeken (elk bezoek gescheiden door een wash-out van 3 tot 14 dagen), gevolgd door een enkele SC-injectie van de juiste dosis Humalog + rHuPH20. Na een wash-outperiode van 3 tot 14 dagen werd het DF-proces en de injectie van de juiste dosis herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humulin-R + rHuPH20. Het DF-proces en de injectie van de juiste dosis werden vervolgens herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog na een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Reguliere humane insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, dan Humalog, dan Humalog + rHuPH20
Een subcutane (SC) injectie van maximaal 0,3 tot 0,5 eenheden per kilogram (E/kg) Humuline-R + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) voor maximaal 3 dosis- bevindingsbezoeken (DF) (elk bezoek gescheiden door een wash-out van 3 tot 14 dagen), gevolgd door een enkele SC-injectie van de juiste dosis Humulin-R + rHuPH20. Na een wash-outperiode van 3 tot 14 dagen werd het DF-proces en de injectie van de juiste dosis herhaald met alleen 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog. Het DF-proces en de injectie van de juiste dosis werden vervolgens herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 na een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Reguliere humane insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, dan Humalog + rHuPH20, dan Humalog
Een subcutane (SC) injectie van 0,3 tot 0,5 eenheden per kilogram (E/kg) Humulin-R + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) voor maximaal 3 dosisbepalende ( DF) bezoeken (elk bezoek gescheiden door een wash-out van 3 tot 14 dagen), gevolgd door een enkele SC-injectie van de juiste dosis Humulin-R + rHuPH20. Na een wash-outperiode van 3 tot 14 dagen werd het DF-proces en de injectie van de juiste dosis herhaald met 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20. Het DF-proces en de injectie van de juiste dosis werden vervolgens herhaald met alleen 0,3 tot 0,5 E/kg Humalog na een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Humalog
Andere namen:
  • Insuline lispro
Geneesmiddel: Recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • HYLENEX
  • PH20
Geneesmiddel: Humuline-R
Andere namen:
  • Humuline
  • Reguliere humane insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose-excursie (PPG) na een vloeibare maaltijd
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Postprandiale glucosewaarden (PPG) bij deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 na een vloeibare maaltijd kregen, zijn gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel. Kleinste kwadraten gemiddelde verschil werd berekend en getest met behulp van herhaalde metingen van variantieanalyse met vast effect voor behandeling.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale seruminsulineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
De maximale seruminsulineconcentratie (Cmax) voor deelnemers die Humalog alleen, Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 krijgen, wordt gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale seruminsulineconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale seruminsulineconcentratie (Tmax) voor deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humane hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 na een vloeibare maaltijd kregen, wordt gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot begin 50% maximale seruminsulineconcentratie (vroeg [t50%])
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot vroege 50% maximale seruminsulineconcentratie (vroeg [t50%]) voor deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humane hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 na een vloeibare maaltijd kregen, wordt gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten vóór en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten na injectie van elk onderzoek medicijn.
Voordosering tot 120 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot laat 50% maximale seruminsulineconcentratie (laat [t50%])
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot late 50% maximale seruminsulineconcentratie (late [t50%]) voor deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humane hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 na een vloeibare maaltijd kregen, wordt gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd van tijd 0 tot het einde van de bloedafname (MRT[laatste])
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
De gemiddelde verblijftijd van tijd 0 tot het einde van de bloedafname (MRT[laatste]) voor deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 na een vloeibare maaltijd kregen, wordt gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor seruminsuline vanaf tijd 0 tot het einde van de bloedafname (AUC[laatste])
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor seruminsuline vanaf tijdstip 0 tot het einde van de bloedafname (AUC[last]) voor deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humane hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 kregen tijdens een vloeibare maaltijd wordt gemeld. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel. Kleinste kwadraten gemiddeld verschil werd berekend en getest met behulp van herhaalde metingen van variantieanalyse met vast effect voor behandeling.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de tijdconcentratiecurve voor bloedglucose (AUC[BG])
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de tijdconcentratiecurve voor bloedglucose (AUC[BG]) voor deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) en Humulin-R + rHuPH20 na een vloeibare maaltijd kregen, wordt gerapporteerd. AUC(BG)-waarden worden gerapporteerd voor deelnemers van wie de bloedglucose (BG) hoger was dan 160 milligram per deciliter (mg/dL) of 140 mg/dL, of lager dan 70 mg/dL binnen 4 uur na consumptie van een vloeibare maaltijd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel. Kleinste kwadraten gemiddeld verschil werd berekend en getest met behulp van herhaalde metingen van variantieanalyse met vast effect voor behandeling.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Minimale postprandiale glucose (PPG)
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Minimale postprandiale glucose (PPG) bij deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 kregen na een vloeibare maaltijd, wordt gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers zonder hypoglykemie
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers dat alleen Humalog, Humalog + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 kreeg en geen hypoglykemie ervoer na een vloeibare maaltijd, wordt gerapporteerd. Hypoglykemie werd gedefinieerd als alle bloedglucosewaarden lager dan 70 milligram per deciliter (mg/dL) of symptomen van hypoglykemie die reageren op behandeling met glucose. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot percentage insulineblootstelling (zoals gemeten door oppervlakte onder de curve [AUC])
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot percentage van blootstelling aan insuline, zoals gemeten door oppervlakte onder de curve (AUC), na een vloeibare maaltijd voor deelnemers die alleen Humalog, Humalog + recombinant humane hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Humulin-R + rHuPH20 kregen, wordt gerapporteerd. Bloedmonsters werden verzameld op 30, 20, 10 en binnen 5 minuten ervoor en op 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten na injectie van elk onderzoeksgeneesmiddel.
Voordosering tot 480 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALO-117-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Humalog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren