Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony étkezés vizsgálata Lispro inzulinnal PH20 rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) és reguláris humán inzulinnal rHuPH20-zal/nélkül a farmakokinetika, az étkezés utáni glikémiás válasz és az optimális inzulin dózis összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. július 30. frissítette: Halozyme Therapeutics

2. fázis, kettős-vak, véletlenszerű, 3 irányú, keresztezett folyadék étkezési vizsgálat optimális dózisú, szubkután beadott Lispro inzulinnal rHuPH20-zal és anélkül, valamint normál humán inzulinnal rHuPH20-zal, a farmakokinetika, az étkezés utáni glikémiás válaszreakciók összehasonlítása az optimális inzulinokkal, és T2DM

Ez egy egyközpontos, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, 3-utas, keresztezett étkezési vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő résztvevők körében, hogy meghatározzák az optimális adagot, és összehasonlítsák a Humalog farmakokinetikáját (PK) és étkezés utáni glikémiás válaszát. önmagában, a Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) és a Humulin-R + rHuPH20 szubkután adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálati tervet a Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20), önmagában a Humalog és a Humulin-R + rHuPH20 farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) paraméterei közötti különbségek felmérése céljából választották ki, beleértve az étkezés utáni glikémiás választ a következő optimális dózisok mellett. folyékony étkezés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi vagy nő
  • Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevők, akiket alap- és/vagy bolusinzulinnal kezeltek ≥12 hónapig.
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 45 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve
  • Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10%
  • Jelenlegi inzulinkezelés ≥60 egység/nap (E/nap)
  • Az orális hipoglikémiás szereket szedő résztvevőnek több mint 8 hétig stabil dózisban kell lennie, kivéve a tiazolidindionokat (TZD), amelynek 12 hétnél hosszabbnak kell lennie.
  • Teljes testtömeg >65 kilogramm (kg) (143 font [lb]) férfiaknál és >46 kg (101 font) nőknél
  • Életfontosságú jelek (vérnyomás [BP], pulzusszám és testhőmérséklet) a normál tartományon belül, vagy ha a tartományon kívül esnek, akkor a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt (NCS)
  • A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, olyan egészségügyi állapotok nélkül, amelyek megakadályozhatnák a vizsgálati gyógyszer injekcióinak és a jelen jegyzőkönyvben szereplő értékelések elvégzését.
  • Döntéshozatali kapacitás és hajlandóság a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására, beleértve a megfelelő vénás hozzáférést.
  • Aláírt és írásos belső felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer bármely összetevőjére
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint proliferatív retinopátiában, proliferatív maculopathiában és/vagy súlyos neuropátiában (különösen autonóm neuropátiában) szenved
  • A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris betegség (beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavart vagy vezetési késéseket az elektrokardiogramon [EKG] és a New York Heart Association [NYHA] III/IV. osztályú szívbetegségét), máj-, neurológiai, vesebetegség , húgyúti vagy hematológiai rendszer
  • A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás ≥100 higanymilliméter [Hgmm] és/vagy szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm 5 perc hanyatt fekvés után).
  • A vizsgáló megítélése szerint a rutin laboratóriumi adatok klinikailag szignifikáns leletei (a szűréskor 33%-nál kisebb hematokritos vérszegénység kifejezetten kizárt)
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag-teszt, hepatitis B (anti-HBsAg) vagy hepatitis C (anti-HCV) antitestteszt
  • Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a nyomozó által megállapítottak szerint
  • Olyan gyógyszerek ismert alkalmazása (az orális hipoglikémiás szerek kivételével), amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoznak az inzulin hatásában, a glükóz felhasználásában vagy a hipoglikémiából való felépülésben
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést ebben a tanulmányban
  • Tüneti gastroparesis
  • 500 milliliter (ml) feletti véradás az adagolás előtti 56 napon belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása (a megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, az intrauterin eszköz [IUD], az orális vagy injekciós fogamzásgátlók, a barrier módszerek vagy az absztinencia maradása)
  • Bármilyen (belső vagy külső) állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, majd Humalog + rHuPH20, majd Humulin-R + rHuPH20
0,3-0,5 egység/kg (E/kg) Humalog önmagában adott szubkután (SC) injekciója legfeljebb 3 dóziskereső (DF) látogatáshoz (minden látogatást 3-14 napos kimosódási periódus választ el), ezt követi a Humalog megfelelő dózisának SC injekciója. 3-14 napos kimosási periódus után a DF folyamatot és a megfelelő dózis injekcióját megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humalog + 3,75 nanogramm/kg (ng/kg) rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) alkalmazásával. A DF folyamatot és a megfelelő dózis befecskendezését ezután megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20-nal 3-14 napos kimosódási periódus után.
Drog: Humalog
Más nevek:
  • Lispro inzulin
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20
Drog: Humulin-R
Más nevek:
  • Humulin
  • Szokásos humán inzulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, majd Humulin-R + rHuPH20, majd Humalog + rHuPH20
Legfeljebb 0,3–0,5 egység/kg (E/kg) Humalog szubkután (SC) injekciója, legfeljebb 3 dóziskereső (DF) látogatáshoz (minden látogatást 3–14 napos kimosás választ el), ezt követi a megfelelő adag Humalog egyszeri SC injekciója. 3-14 napos kimosási periódus után a DF folyamatot és a megfelelő dózis injekcióját megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humulin-R + 3,75 nanogramm/kg (ng/kg) rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) alkalmazásával. . A DF folyamatot és a megfelelő dózis injekcióját ezután megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20-zal 3-14 napos kimosódási periódus után.
Drog: Humalog
Más nevek:
  • Lispro inzulin
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20
Drog: Humulin-R
Más nevek:
  • Humulin
  • Szokásos humán inzulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, majd Humalog, majd Humulin-R + rHuPH20
Legfeljebb 0,3-0,5 egység/kg (U/kg) Humalog + 3,75 nanogramm/kg (ng/kg) rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután (SC) injekciója, akár 3 dózismeghatározáshoz (DF) ) vizit (minden látogatást 3-14 napos kimosás választ el), majd a Humalog + rHuPH20 megfelelő dózisának egyszeri SC injekciója. 3-14 napos kimosódási periódus után a DF folyamatot és a megfelelő dózis befecskendezését megismételték 0,3-0,5 U/kg Humalog önmagában. A DF folyamatot és a megfelelő dózis befecskendezését ezután megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20-nal 3-14 napos kimosódási periódus után.
Drog: Humalog
Más nevek:
  • Lispro inzulin
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20
Drog: Humulin-R
Más nevek:
  • Humulin
  • Szokásos humán inzulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, majd Humulin-R + rHuPH20, majd Humalog
Legfeljebb 0,3-0,5 egység/kg (U/kg) Humalog + 3,75 nanogramm/kg (ng/kg) rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután (SC) injekciója, legfeljebb 3 dózis megállapításához (DF) ) vizitek (minden látogatást 3-14 napos kimosás választ el), majd a megfelelő dózisú Humalog + rHuPH20 egyszeri SC injekciója. 3-14 napos kimosódási periódus után a DF folyamatot és a megfelelő dózis befecskendezését megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humulin-R + rHuPH20-zal. A DF folyamatot és a megfelelő dózis befecskendezését ezután 0,3-0,5 U/kg Humaloggal megismételtük 3-14 napos kimosódási periódus után.
Drog: Humalog
Más nevek:
  • Lispro inzulin
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20
Drog: Humulin-R
Más nevek:
  • Humulin
  • Szokásos humán inzulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, majd Humalog, majd Humalog + rHuPH20
Legfeljebb 0,3-0,5 egység/kg (U/kg) szubkután (SC) injekció Humulin-R + 3,75 nanogramm/kg (ng/kg) rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) legfeljebb 3 adagig. lelet (DF) vizit (minden látogatást 3-14 napos kimosás választ el), majd a megfelelő dózisú Humulin-R + rHuPH20 egyszeri SC injekciója. 3-14 napos kimosódási periódus után a DF folyamatot és a megfelelő dózis befecskendezését megismételték 0,3-0,5 U/kg Humalog önmagában. A DF folyamatot és a megfelelő dózis injekcióját ezután megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20-zal 3-14 napos kimosódási periódus után.
Drog: Humalog
Más nevek:
  • Lispro inzulin
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20
Drog: Humulin-R
Más nevek:
  • Humulin
  • Szokásos humán inzulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, majd Humalog + rHuPH20, majd Humalog
0,3-0,5 egység/kg (U/kg) Humulin-R + 3,75 nanogramm per kilogramm (ng/kg) rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután (SC) injekciója, akár 3 dózis megállapításához ( DF) látogatások (minden látogatást 3-14 napos kimosás választ el), majd a megfelelő dózisú Humulin-R + rHuPH20 egyszeri SC injekciója. 3-14 napos kimosási periódus után a DF folyamatot és a megfelelő dózis injekcióját megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20-zal. A DF folyamatot és a megfelelő dózis injekcióját ezután megismételtük 0,3-0,5 U/kg Humalog önmagában 3-14 napos kimosódási periódus után.
Drog: Humalog
Más nevek:
  • Lispro inzulin
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20
Drog: Humulin-R
Más nevek:
  • Humulin
  • Szokásos humán inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális glükóz (PPG) kirándulás folyékony étkezés után
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Beszámoltak az étkezés utáni glükóz (PPG) értékekről a Humalog önmagában, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20 folyékony étkezést követően kapó résztvevőinél. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után. A legkisebb négyzetes átlagkülönbséget kiszámítottuk és teszteltük ismételt mérési varianciaanalízissel, rögzített hatású kezeléssel.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérum inzulinkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A Humalog önmagában, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20 kezelésben részesülő résztvevők maximális szérum inzulinkoncentrációját (Cmax) jelentették. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A maximális szérum inzulinkoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A maximális szérum inzulinkoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) a Humalog önmagában, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20 folyékony étkezés után kapó résztvevői esetében jelentették. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Idő a korai 50%-os maximális szérum inzulinkoncentráció eléréséig (korai [t50%])
Időkeret: Előadagolás 120 perccel a vizsgált gyógyszer injekciója után
A folyékony étkezést követően a Humalog önmagában, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20 kezelésben részesülő résztvevőknél a korai 50%-os maximális szérum inzulinkoncentráció eléréséhez szükséges idő (korai [t50%). Vérmintákat vettünk az egyes vizsgálatok beadása előtt 30, 20, 10 és 5 perccel az injekció beadása előtt, valamint 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 és 120 perccel. drog.
Előadagolás 120 perccel a vizsgált gyógyszer injekciója után
Idő a késői 50%-os maximális szérum inzulinkoncentrációig (késői [t50%])
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Az 50%-os maximális szérum inzulinkoncentráció késői eléréséig eltelt idő (késői [t50%]) a Humalog önmagában, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20 folyékony étkezés után kapó résztvevőinél. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Átlagos tartózkodási idő 0 időponttól a vérvétel végéig (MRT[utolsó])
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Az átlagos tartózkodási idő 0-tól a vérmintavétel végéig (MRT[utolsó]) azon résztvevők esetében, akik csak Humalogot, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20-at (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20-at kaptak folyékony étkezést követően. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A szérum inzulin koncentrációs időgörbéje alatti terület a 0 időponttól a vérmintavétel végéig (AUC[utolsó])
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A szérum inzulin koncentráció-időgörbéje alatti terület a 0 időponttól a vérmintavétel végéig (AUC[utolsó]) azon résztvevők esetében, akik csak Humalogot, Humalogot + rekombináns humán hialuronidáz PH20-at (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20-at kaptak folyékony ételt jelentenek. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után. A legkisebb négyzetek átlagos különbségét kiszámítottuk és teszteltük ismételt mérési varianciaanalízissel, rögzített hatású kezeléssel.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A vércukor idő-koncentrációs görbéje alatti terület (AUC[BG])
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A vércukorszint idő-koncentrációs görbe alatti területét (AUC[BG]) jelentették azon résztvevők esetében, akik csak Humalogot, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20-at (rHuPH20) és Humulin-R + rHuPH20-at kaptak folyékony étkezést követően. Az AUC(BG) értékeket azoknál a résztvevőknél jelentették, akiknek a vércukorszintje 160 mg/dl-nél (mg/dL) vagy 140 mg/dl-nél magasabb, vagy 70 mg/dl-nél alacsonyabb volt a folyékony étkezés elfogyasztását követő 4 órán belül. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után. A legkisebb négyzetek átlagos különbségét kiszámítottuk és teszteltük ismételt mérési varianciaanalízissel, rögzített hatású kezeléssel.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Minimális étkezés utáni glükóz (PPG)
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Minimális étkezés utáni glükózt (PPG) jelentettek azoknál a résztvevőknél, akik csak Humalogot, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20-at (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20-at kaptak folyékony étkezés után. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
A hipoglikémia nélküli résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akik csak Humalogot, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20-at (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20-at kaptak, és akik nem tapasztaltak hipoglikémiát folyékony étkezést követően. A hipoglikémiát a 70 milligramm per deciliternél (mg/dl) alacsonyabb vércukorszintként vagy a glükózkezelésre reagáló hipoglikémia tüneteiként határozták meg. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után.
Előadagolás 480 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója után
Az inzulinexpozíció százalékos arányáig eltelt idő (a görbe alatti terület [AUC] alapján mérve)
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 480 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Az inzulin expozíció százalékáig eltelt időt a görbe alatti területen (AUC) mérve, folyékony étkezést követően azon résztvevők esetében, akik csak Humalogot, Humalog + rekombináns humán hialuronidáz PH20-at (rHuPH20) vagy Humulin-R + rHuPH20-at kaptak. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10-kor és 5 percen belül előtte és 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210-kor, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel az egyes vizsgált gyógyszerek beadása után.
Előadagolás legfeljebb 480 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALO-117-204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Humalog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel