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Flüssigmahlzeitstudie mit Insulin Lispro mit/ohne rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) und normalem Humaninsulin mit rHuPH20 zum Vergleich von Pharmakokinetik, postprandialer glykämischer Reaktion und optimaler Insulindosis bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

30. Juli 2014 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Flüssigmahlzeitstudie mit optimalen Dosen von subkutan verabreichtem Insulin Lispro mit und ohne rHuPH20 und normalem Humaninsulin mit rHuPH20 zum Vergleich der Pharmakokinetik, postprandialen glykämischen Reaktion und optimalen Insulindosis bei Patienten mit T2DM

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, 3-Wege-Crossover-Mahlzeitstudie der Phase 2 bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), um die optimale Dosis zu bestimmen und die Pharmakokinetik (PK) und die postprandiale glykämische Reaktion von Humalog zu vergleichen allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) und Humulin-R + rHuPH20 subkutan verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studiendesign wurde gewählt, um die Unterschiede zwischen pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parametern, einschließlich der postprandialen glykämischen Reaktion, von Humalog + rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), Humalog allein und Humulin-R + rHuPH20 in optimalen Dosen im Anschluss zu bewerten eine flüssige Mahlzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, die ≥ 12 Monate mit Basal- und/oder Bolusinsulin behandelt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin ≥60 Einheiten/Tag (U/d)
  • Ein Teilnehmer, der orale Antidiabetika einnimmt, muss für > 8 Wochen auf einer stabilen Dosis sein, mit Ausnahme von Thiazolidindionen (TZD), die > 12 Wochen betragen sollte.
  • Gesamtkörpergewicht >65 kg (143 Pfund [lb]) für Männer und >46 kg (101 lb) für Frauen
  • Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz und Körpertemperatur) im normalen Bereich oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant (NCS) bewertet
  • Die Teilnehmer sollten basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, ohne medizinische Bedingungen, die den Abschluss der Injektionen und Bewertungen des Studienmedikaments in diesem Protokoll verhindern könnten
  • Entscheidungsfähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung geplanter Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren, einschließlich eines angemessenen venösen Zugangs.
  • Unterzeichnete und schriftliche, vom Internal Review Board genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile eines der Studienmedikamente in dieser Studie
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Ein Teilnehmer mit proliferativer Retinopathie, proliferativer Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie (insbesondere autonomer Neuropathie), wie vom Ermittler beurteilt
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante aktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmie oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm [EKG] und einer Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association [NYHA]), der Leber, des Nervensystems oder der Nieren , urogenitale oder hämatologische Systeme
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck ≥ 100 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage).
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes sind klinisch signifikante Befunde in Routinelabordaten (Anämie mit einem Hämatokrit von weniger als 33 % beim Screening besonders ausschließend)
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (anti-HBsAg) oder Hepatitis C (anti-HCV) Antikörpertest
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Bekannter Gebrauch von Arzneimitteln (außer oralen Antidiabetika), die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit in dieser Studie verhindern
  • Symptomatische Gastroparese
  • Spende von mehr als 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, Intrauterinpessar [IUP], orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder Abstinenz)
  • Jede Bedingung (intrinsisch oder extrinsisch), die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung von Daten beeinträchtigen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, dann Humalog + rHuPH20, dann Humulin-R + rHuPH20
Eine subkutane (sc) Injektion von 0,3 bis 0,5 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) Humalog allein für bis zu 3 Besuche zur Dosisfindung (DF) (jeder Besuch wird durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt), gefolgt von einer subkutanen Injektion der geeigneten Humalog-Dosis. Nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wurde der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog + 3,75 Nanogramm/Kilogramm (ng/kg) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) wiederholt. Der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis wurden dann mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 nach einer Auswaschphase von 3 bis 14 Tagen wiederholt.
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Normales Humaninsulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, dann Humulin-R + rHuPH20, dann Humalog + rHuPH20
Eine subkutane (s.c.) Injektion von bis zu 0,3 bis 0,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) Humalog allein für bis zu 3 Besuche zur Dosisfindung (DF) (jeder Besuch getrennt durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschung), gefolgt von einer einmaligen subkutanen Injektion der geeigneten Humalog-Dosis. Nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wurde der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humulin-R + 3,75 Nanogramm/Kilogramm (ng/kg) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) wiederholt. . Der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis wurden dann mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wiederholt.
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Normales Humaninsulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, dann Humalog, dann Humulin-R + rHuPH20
Eine subkutane (sc) Injektion von bis zu 0,3 bis 0,5 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) Humalog + 3,75 Nanogramm pro Kilogramm (ng/kg) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) für bis zu 3 Dosisfindungs- (DF ) Visiten (jede Visite getrennt durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschung), gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion der geeigneten Dosis von Humalog + rHuPH20. Nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wurde der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog allein wiederholt. Der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis wurden dann mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wiederholt.
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Normales Humaninsulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, dann Humulin-R + rHuPH20, dann Humalog
Eine subkutane (s.c.) Injektion von bis zu 0,3 bis 0,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) Humalog + 3,75 Nanogramm pro Kilogramm (ng/kg) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) für bis zu 3 Dosisfindungen (DF ) Visiten (jede Visite getrennt durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschung), gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion der geeigneten Dosis von Humalog + rHuPH20. Nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wurde der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humulin-R + rHuPH20 wiederholt. Der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis wurden dann mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wiederholt.
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Normales Humaninsulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, dann Humalog, dann Humalog + rHuPH20
Eine subkutane (s.c.) Injektion von bis zu 0,3 bis 0,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) Humulin-R + 3,75 Nanogramm pro Kilogramm (ng/kg) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) für bis zu 3 Dosen Befund (DF) Besuche (jeder Besuch getrennt durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschung), gefolgt von einer einzelnen SC-Injektion der geeigneten Dosis von Humulin-R + rHuPH20. Nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wurde der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog allein wiederholt. Der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis wurden dann mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wiederholt.
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Normales Humaninsulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, dann Humalog + rHuPH20, dann Humalog
Eine subkutane (s.c.) Injektion von 0,3 bis 0,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) Humulin-R + 3,75 Nanogramm pro Kilogramm (ng/kg) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) für bis zu 3 Dosisfindungs- ( DF) Besuche (jeder Besuch getrennt durch eine 3- bis 14-tägige Auswaschung), gefolgt von einer einzelnen SC-Injektion der geeigneten Dosis von Humulin-R + rHuPH20. Nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase wurde der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 wiederholt. Der DF-Prozess und die Injektion einer geeigneten Dosis wurden dann nach einer 3- bis 14-tägigen Auswaschphase mit 0,3 bis 0,5 E/kg Humalog allein wiederholt.
Arzneimittel: Humalog
Andere Namen:
  • Insulin lispro
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • PH20
Arzneimittel: Humulin-R
Andere Namen:
  • Humulin
  • Normales Humaninsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose (PPG)-Exkursion nach einer flüssigen Mahlzeit
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Postprandiale Glukosewerte (PPG) bei Teilnehmern, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 nach einer flüssigen Mahlzeit erhielten, werden berichtet. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels. Die Differenz des kleinsten quadratischen Mittelwerts wurde berechnet und getestet, indem eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit festem Effekt für die Behandlung verwendet wurde.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Seruminsulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Die maximale Seruminsulinkonzentration (Cmax) für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 erhalten, wird angegeben. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Die Zeit bis zur maximalen Seruminsulinkonzentration (Tmax) für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 nach einer flüssigen Mahlzeit erhalten, wird angegeben. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Zeit bis zur frühen 50 % maximalen Seruminsulinkonzentration (früh [t50 %])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 120 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Die Zeit bis zu frühen 50 % der maximalen Seruminsulinkonzentration (früh [t50 %]) für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 nach einer flüssigen Mahlzeit erhalten, wird berichtet. Blutproben wurden bei 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und bei 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten nach der Injektion jeder Studie entnommen Arzneimittel.
Vordosierung bis zu 120 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Zeit bis zum Überschreiten der 50 %-Maximal-Seruminsulinkonzentration (Spät [t50 %])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Seruminsulinkonzentration von 50 % (später [t50 %]) für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 nach einer flüssigen Mahlzeit erhalten, wird berichtet. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende der Blutentnahme (MRT[Last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Die mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende der Blutentnahme (MRT[letzte]) für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 nach einer flüssigen Mahlzeit erhielten, wird angegeben. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve für Seruminsulin vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende der Blutentnahme (AUC[Last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve für Seruminsulin vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende der Blutentnahme (AUC[last]) für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 während a flüssige Mahlzeit wird gemeldet. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels. Die Differenz der kleinsten Quadrate wurde berechnet und unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit festem Effekt für die Behandlung getestet.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve für Blutzucker (AUC[BG])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve für Blutzucker (AUC[BG]) für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) und Humulin-R + rHuPH20 nach einer flüssigen Mahlzeit erhielten, wird angegeben. AUC(BG)-Werte werden für Teilnehmer berichtet, deren Blutzucker (BG) innerhalb von 4 Stunden nach dem Verzehr einer flüssigen Mahlzeit auf mehr als 160 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 140 mg/dl oder weniger als 70 mg/dl erhöht war. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels. Die Differenz der kleinsten Quadrate wurde berechnet und unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit festem Effekt für die Behandlung getestet.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Minimale postprandiale Glukose (PPG)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Der minimale postprandiale Blutzucker (PPG) bei Teilnehmern, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 nach einer flüssigen Mahlzeit erhielten, wird berichtet. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Hypoglykämie
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 erhielten und bei denen nach einer flüssigen Mahlzeit keine Hypoglykämie auftrat, wird angegeben. Hypoglykämie wurde definiert als alle Blutzuckerwerte unter 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder Symptome einer Hypoglykämie, die auf eine Behandlung mit Glukose ansprachen. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Zeit bis zur prozentualen Insulinexposition (gemessen an der Fläche unter der Kurve [AUC])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments
Zeit bis prozentuale Insulinexposition, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC), nach einer flüssigen Mahlzeit für Teilnehmer, die Humalog allein, Humalog + rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Humulin-R + rHuPH20 erhielten, wird berichtet. Blutproben wurden um 30, 20, 10 und innerhalb von 5 Minuten vor und um 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Injektion jedes Studienarzneimittels.
Vordosierung bis zu 480 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO-117-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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