제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 약동학, 식후 혈당 반응 및 최적 인슐린 용량을 비교하기 위해 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)이 있거나 없는 인슐린 리스프로와 rHuPH20이 있는 일반 인간 인슐린을 사용한 유동식 연구
2014년 7월 30일 업데이트: Halozyme Therapeutics
RHuPH20이 있는 경우와 없는 경우 SC 투여된 인슐린 리스프로의 최적 용량과 rHuPH20이 있는 일반 인간 인슐린을 사용한 2상 이중 맹검 무작위 3방향 교차 액체 식사 연구 T2DM
이것은 최적 용량을 결정하고 Humalog의 약동학(PK)과 식후 혈당 반응을 비교하기 위한 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 단일 센터, 2상, 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차 식사 연구입니다. 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 및 Humulin-R + rHuPH20을 피하 투여함.
연구 개요
상세 설명
이 연구 디자인은 Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20), Humalog 단독, 및 Humulin-R + rHuPH20의 식후 혈당 반응을 포함한 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수 간의 차이를 평가하기 위해 선택되었습니다. 액체 식사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 12개월 이상 동안 기저 및/또는 볼루스 인슐린으로 치료받은 세계보건기구 기준에 따른 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자.
- 제곱미터당 18~45kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%
- 인슐린 ≥60 단위/일(U/d)을 사용한 현재 치료
- 경구 혈당 강하제를 복용하는 참여자는 12주 이상이어야 하는 티아졸리딘디온(TZD)을 제외하고 8주 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 총 체중 >65kg(kg)(143lb)(남성), >46kg(101lb)(여성)
- 정상 범위 내의 활력 징후(혈압[BP], 맥박수 및 체온), 또는 범위를 벗어나는 경우 연구자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 평가(NCS)
- 참가자는 이 프로토콜의 연구 약물 주사 및 평가 완료를 방해할 수 있는 건강 상태 없이 병력 및 신체 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 적절한 정맥 접근을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의사 결정 능력 및 의지.
- 서명 및 서면 내부 검토 위원회 승인 동의서
제외 기준:
- 이 연구에서 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 연구의 이전 등록
- 연구자가 판단한 증식성 망막병증, 증식성 황반병증 및/또는 심한 신경병증(특히, 자율 신경병증)이 있는 참가자
- 조사관이 판단한 바와 같이, 위장관, 심혈관(부정맥 또는 심전도 [ECG] 및 뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III/IV 심장병에 대한 전도 지연의 이력 포함), 간, 신경계, 신장의 임상적으로 유의한 활동성 질환 , 비뇨 생식기 또는 혈액 시스템
- 조사자가 판단한 바와 같이, 제어되지 않는 고혈압(수은주 100밀리미터[mmHg] 이상의 확장기 혈압 및/또는 바로 누운 자세에서 5분 후 수축기 혈압 ≥160mmHg).
- 연구자가 판단한 바와 같이 일상적인 실험실 데이터에서 임상적으로 유의미한 결과(스크리닝 시 헤마토크릿이 33% 미만인 빈혈은 구체적으로 제외됨)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성, B형 간염(항-HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV) 항체 검사
- 수사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당 회복에 임상적으로 관련된 방해를 일으키는 것으로 알려진 약물(경구 혈당 강하제 제외)의 알려진 사용
- 연구자에 의해 결정된 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
- 이 연구에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽
- 증상이 있는 위마비
- 투약 전 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 헌혈
- 이 연구에 등록하기 30일 전에 조사 약물 또는 장치 사용
- 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(적절한 피임 방법은 불임, 자궁 내 장치[IUD], 경구 또는 주사 가능한 피임법, 차단 방법 또는 금욕 상태 유지로 구성됨)
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 데이터 평가를 방해할 모든 조건(내재적 또는 외재적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, 그 다음 Humalog + rHuPH20, 그 다음 Humulin-R + rHuPH20
최대 3회 용량 찾기(DF) 방문(각 방문은 3~14일 휴약 기간으로 구분됨) 동안 Humalog 단독 킬로그램당 0.3~0.5단위(U/kg) 피하(SC) 주사, 적절한 용량의 Humalog를 피하주사합니다.
3일 내지 14일 휴약 기간 후, 0.3 내지 0.5-U/kg Humalog + 3.75 나노그램/킬로그램(ng/kg) 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)으로 DF 과정 및 적절한 용량의 주입을 반복하였다.
DF 공정 및 적절한 투여량의 주사는 3일 내지 14일 휴약 기간 후에 0.3- 내지 0.5-U/kg Humulin-R + 3.75 ng/kg rHuPH20으로 반복되었다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, 그 다음 Humulin-R + rHuPH20, 그 다음 Humalog + rHuPH20
최대 3회 용량 확인(DF) 방문(각 방문은 3일에서 14일 휴약으로 구분됨)에 대해 Humalog 단독으로 킬로그램당 최대 0.3~0.5단위(U/kg)의 피하(SC) 주사, 적절한 용량의 Humalog를 단일 피하주사합니다.
3일 내지 14일 휴약 기간 후, 0.3 내지 0.5-U/kg Humulin-R + 3.75 나노그램/킬로그램(ng/kg) 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)으로 DF 과정 및 적절한 용량의 주입을 반복하였다. .
DF 공정 및 적절한 투여량의 주사는 3일 내지 14일의 세척 기간 후에 0.3 내지 0.5U/kg Humalog + 3.75ng/kg rHuPH20으로 반복되었다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, 그 다음 Humalog, 그 다음 Humulin-R + rHuPH20
Humalog + 킬로그램당 3.75나노그램(ng/kg) 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)을 최대 3회 투여량 찾기(DF ) 방문(각 방문은 3일에서 14일 휴약으로 구분됨) 후 적절한 용량의 Humalog + rHuPH20의 단일 SC 주사가 뒤따릅니다.
3~14일의 워시아웃 기간 후, DF 과정과 적절한 용량의 주입을 0.3~0.5-U/kg Humalog 단독으로 반복했습니다.
DF 공정 및 적절한 투여량의 주입은 3일 내지 14일 휴약 기간 후에 0.3 내지 0.5U/kg Humulin-R + 3.75ng/kg rHuPH20으로 반복되었다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, 그 다음 Humulin-R + rHuPH20, 그 다음 Humalog
Humalog 킬로그램당 최대 0.3 ~ 0.5단위(U/kg) + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 3.75나노그램(ng/kg)을 최대 3회 용량 찾기(DF)에 피하(SC) 주사 ) 방문(각 방문은 3일에서 14일 휴약으로 구분됨) 후 적절한 용량의 Humalog + rHuPH20의 단일 SC 주사가 뒤따릅니다.
3~14일 휴약 기간 후 0.3~0.5U/kg Humulin-R + rHuPH20으로 DF 과정과 적절한 용량의 주입을 반복했습니다.
3~14일 휴약 기간 후 0.3~0.5U/kg Humalog로 DF 공정 및 적절한 용량의 주입을 반복했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, 그 다음 Humalog, 그 다음 Humalog + rHuPH20
Humulin-R 0.3~0.5단위/kg(U/kg) + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 3.75kg/kg(kg/kg)을 최대 3회 용량까지 피하(SC) 주사 발견(DF) 방문(각 방문은 3일 내지 14일 휴약으로 구분됨), 이어서 적절한 용량의 Humulin-R + rHuPH20의 단일 SC 주사.
3~14일의 워시아웃 기간 후, DF 과정과 적절한 용량의 주입을 0.3~0.5-U/kg Humalog 단독으로 반복했습니다.
DF 공정 및 적절한 투여량의 주사는 3일 내지 14일의 세척 기간 후에 0.3 내지 0.5U/kg Humalog + 3.75ng/kg rHuPH20으로 반복되었다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, 그 다음 Humalog + rHuPH20, 그 다음 Humalog
0.3-0.5단위/킬로그램(U/kg)의 Humulin-R + 3.75kg/킬로그램(ng/kg)의 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)을 최대 3회까지 피하(SC) 주사( DF) 방문(각 방문은 3일 내지 14일 휴약으로 구분됨), 이어서 적절한 용량의 Humulin-R + rHuPH20의 단일 SC 주사가 뒤따릅니다.
3~14일의 워시아웃 기간 후, 0.3~0.5-U/kg Humalog + 3.75 ng/kg rHuPH20으로 DF 과정과 적절한 용량의 주입을 반복했습니다.
3일에서 14일의 세척 기간 후에 0.3에서 0.5-U/kg Humalog 단독으로 DF 과정과 적절한 용량의 주입을 반복했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동식 식사 후 식후 포도당(PPG) 소풍
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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액체 식사 후 Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자의 식후 포도당(PPG) 값이 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
최소 제곱 평균 차이를 계산하고 치료에 대한 고정 효과로 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 테스트했습니다.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 인슐린 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자의 최대 혈청 인슐린 농도(Cmax)가 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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최대 혈청 인슐린 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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액체 식사 후 Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자에 대한 최대 혈청 인슐린 농도(Tmax)까지의 시간이 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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초기 50% 최대 혈청 인슐린 농도 도달 시간(Early[t50%])
기간: 연구 약물 주입 후 최대 120분까지 사전 투여
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액체 식사 후 Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자의 초기 50% 최대 혈청 인슐린 농도(초기[t50%])까지의 시간이 보고됩니다.
혈액 샘플은 각 연구의 주입 전 30, 20, 10분 및 5분 이내 및 주입 후 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 및 120분에 수집되었습니다. 의약품.
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연구 약물 주입 후 최대 120분까지 사전 투여
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최대 혈청 인슐린 농도 50%까지 도달 시간(Late[t50%])
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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액상 식사 후 Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자의 최대 혈청 인슐린 농도가 50%까지 도달하는 시간(late[t50%])이 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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시간 0부터 채혈 종료까지의 평균 체류 시간(MRT[마지막])
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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액체 식사 후 Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 받은 참가자에 대한 시간 0부터 혈액 샘플링 종료(MRT[마지막])까지의 평균 체류 시간이 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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시간 0부터 채혈 종료까지의 혈청 인슐린 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[마지막])
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자에 대해 시간 0부터 혈액 샘플링 종료까지의 혈청 인슐린 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[마지막]) 액체 식사가보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
최소 제곱 평균 차이를 계산하고 치료에 대한 고정 효과로 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 테스트했습니다.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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혈당에 대한 시간-농도 곡선 아래 면적(AUC[BG])
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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액체 식사 후 Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 및 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자의 혈당(AUC[BG])에 대한 시간-농도 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
AUC(BG) 값은 혈당(BG)이 160mg/dL 이상 또는 140mg/dL 이상 상승했거나 유동식을 섭취한 후 4시간 이내에 70mg/dL 미만인 참가자에 대해 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
최소 제곱 평균 차이를 계산하고 치료에 대한 고정 효과로 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 테스트했습니다.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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최소 식후 포도당(PPG)
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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액체 식사 후 Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자의 최소 식후 포도당(PPG)이 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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저혈당증이 없는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자 중 액체 식사 후 저혈당증을 경험하지 않은 비율이 보고됩니다.
저혈당증은 70mg/dL 미만의 혈당 수치 또는 포도당 치료에 반응하는 저혈당 증상으로 정의되었습니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
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연구 약물 주입 후 최대 480분까지 사전 투여
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인슐린 노출 백분율에 대한 시간(곡선 아래 면적[AUC]로 측정)
기간: 연구 약물 주사 후 최대 480분까지 사전 투약
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Humalog 단독, Humalog + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 또는 Humulin-R + rHuPH20을 투여받은 참가자에 대해 액체 식사 후 곡선하 면적(AUC)으로 측정한 인슐린 노출 비율에 대한 시간이 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10, 5분 이내 및 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 각 연구 약물 주입 후 240, 300, 360, 420 및 480분.
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연구 약물 주사 후 최대 480분까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HALO-117-204
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .