Studio del pasto liquido con insulina lispro con/senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) e insulina umana regolare con rHuPH20 per confrontare la farmacocinetica, la risposta glicemica postprandiale e la dose ottimale di insulina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
30 luglio 2014 aggiornato da: Halozyme Therapeutics
Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, cross-over a 3 vie con pasto liquido con dosi ottimali di insulina lispro somministrata SC con e senza rHuPH20 e insulina umana regolare con rHuPH20 per confrontare la farmacocinetica, la risposta glicemica postprandiale e la dose ottimale di insulina in pazienti con T2DM
Questo è uno studio monocentrico, di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a 3 vie con pasto incrociato in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per determinare la dose ottimale e confrontare la farmacocinetica (PK) e la risposta glicemica postprandiale di Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) e Humulin-R + rHuPH20 somministrati per via sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo disegno di studio è stato scelto per valutare le differenze tra i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD), inclusa la risposta glicemica postprandiale, di Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), Humalog da solo e Humulin-R + rHuPH20 a dosi ottimali dopo un pasto liquido.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
- - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità trattati con insulina basale e/o in bolo per ≥12 mesi.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤10%
- Trattamento in corso con insulina ≥60 Unità/die (U/d)
- Un partecipante che assume agenti ipoglicemizzanti orali deve assumere una dose stabile per> 8 settimane ad eccezione dei tiazolidinedioni (TZD), che dovrebbero essere> 12 settimane.
- Peso corporeo totale >65 chilogrammi (kg) (143 libbre [lb]) per gli uomini e >46 kg (101 libbre) per le donne
- Segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca e temperatura corporea) entro il range normale o, se fuori range, valutati dallo sperimentatore come non clinicamente significativi (NCS)
- I partecipanti devono essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle iniezioni e delle valutazioni del farmaco in studio in questo protocollo
- Capacità decisionale e disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, incluso un adeguato accesso venoso.
- Consenso informato firmato e scritto approvato dal comitato di revisione interna
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio
- Precedente iscrizione a questo studio
- Un partecipante che ha retinopatia proliferativa, maculopatia proliferativa e/o neuropatia grave (in particolare, neuropatia autonomica) come giudicato dallo sperimentatore
- A giudizio dello sperimentatore, malattia attiva clinicamente significativa del tratto gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma [ECG] e cardiopatia di classe III/IV della New York Heart Association [NYHA]), epatico, neurologico, renale , genito-urinario o ematologico
- Come giudicato dallo sperimentatore, ipertensione incontrollata (PA diastolica ≥100 millimetri di mercurio [mmHg] e/o PA sistolica ≥160 mmHg dopo 5 minuti in posizione supina).
- Come giudicato dallo sperimentatore, i risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio di routine (l'anemia con ematocrito inferiore al 33% allo screening è specificamente escludente)
- Test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, test degli anticorpi dell'epatite B (anti-HBsAg) o dell'epatite C (anti-HCV)
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
- Uso noto di farmaci (diversi dagli agenti ipoglicemizzanti orali) che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia
- Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica come determinato dallo sperimentatore
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione in questo studio
- Gastroparesi sintomatica
- Donazione di sangue superiore a 500 millilitri (ml) entro 56 giorni prima della somministrazione
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
- Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili, metodi di barriera o astinenza)
- Qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione allo studio o la valutazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Humalog, quindi Humalog + rHuPH20, quindi Humulin-R + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) da 0,3 a 0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog da solo per un massimo di 3 visite di determinazione della dose (DF) (ogni visita separata da un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni), seguita da un'iniezione SC della dose appropriata di Humalog.
Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con 0,3-0,5 U/kg di Humalog + 3,75 nanogrammi/chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20).
Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con 0,3-0,5-U/kg di Humulin-R + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Humalog, quindi Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog da solo per un massimo di 3 visite di determinazione della dose (DF) (ogni visita separata da un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni), seguita da una singola iniezione SC della dose appropriata di Humalog.
Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con 0,3-0,5-U/kg di Humulin-R + 3,75 nanogrammi/chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) .
Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Humalog + rHuPH20, quindi Humalog, quindi Humulin-R + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20(rHuPH20) per un massimo di 3 dose-finding (DF ) visite (ogni visita separata da un periodo di washout di 3-14 giorni), seguita da una singola iniezione sottocutanea della dose appropriata di Humalog + rHuPH20.
Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg da solo.
Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humulin-R da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Humalog + rHuPH20, quindi Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) per un massimo di 3 dosi individuate (DF ) visite (ogni visita separata da un periodo di washout di 3-14 giorni), seguita da una singola iniezione sottocutanea della dose appropriata di Humalog + rHuPH20.
Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con 0,3-0,5-U/kg di Humulin-R + rHuPH20.
Il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg dopo un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog, quindi Humalog + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humulin-R + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) per un massimo di 3 dosi- visite di ricerca (DF) (ogni visita separata da un periodo di washout da 3 a 14 giorni), seguita da una singola iniezione SC della dose appropriata di Humulin-R + rHuPH20.
Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg da solo.
Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog + rHuPH20, quindi Humalog
Un'iniezione sottocutanea (SC) da 0,3 a 0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humulin-R + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) per un massimo di 3 dose-finding ( DF) (ogni visita è separata da un periodo di washout di 3-14 giorni), seguita da una singola iniezione SC della dose appropriata di Humulin-R + rHuPH20.
Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg rHuPH20.
Il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg da solo dopo un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursione al glucosio postprandiale (PPG) dopo un pasto liquido
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Sono riportati i valori di glucosio postprandiale (PPG) nei partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
La differenza media dei minimi quadrati è stata calcolata e testata utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza con effetto fisso per il trattamento.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima di insulina nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportata la concentrazione massima di insulina sierica (Cmax) per i partecipanti che ricevono Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica di insulina (Tmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportato il tempo alla massima concentrazione sierica di insulina (Tmax) per i partecipanti che ricevono Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo all'inizio della concentrazione massima di insulina sierica del 50% (Early[t50%])
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportato il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina sierica iniziale del 50% (precoce [t50%]) per i partecipanti che ricevono Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10 ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di ciascuno studio farmaco.
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Predosare fino a 120 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo alla concentrazione massima di insulina nel siero del 50% tardivo (Late[t50%])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportato il tempo fino alla concentrazione massima di insulina sierica del 50% (tardiva [t50%]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo medio di permanenza dal tempo 0 alla fine del prelievo di sangue (MRT[Ultimo])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportato il tempo medio di permanenza dall'ora 0 alla fine del prelievo di sangue (MRT[last]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione per l'insulina sierica dal momento 0 alla fine del prelievo di sangue (AUC[Last])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva temporale della concentrazione per l'insulina sierica dal momento 0 alla fine del prelievo di sangue (AUC[last]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 durante un è riportato il pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
La differenza media dei minimi quadrati è stata calcolata e testata utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza con effetto fisso per il trattamento.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva tempo-concentrazione per la glicemia (AUC[BG])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportata l'area sotto la curva tempo-concentrazione per la glicemia (AUC[BG]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) e Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido.
I valori di AUC(BG) sono riportati per i partecipanti il cui livello di glucosio nel sangue (BG) era superiore a 160 milligrammi per decilitro (mg/dL) o 140 mg/dL, o inferiore a 70 mg/dL entro 4 ore dal consumo di un pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
La differenza media dei minimi quadrati è stata calcolata e testata utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza con effetto fisso per il trattamento.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Glicemia postprandiale minima (PPG)
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportato il glucosio postprandiale minimo (PPG) nei partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti senza ipoglicemia
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 che non hanno manifestato ipoglicemia dopo un pasto liquido.
L'ipoglicemia è stata definita come qualsiasi valore di glucosio nel sangue inferiore a 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) o sintomi di ipoglicemia che rispondono al trattamento con glucosio.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo alla percentuale di esposizione all'insulina (misurata dall'area sotto la curva [AUC])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Viene riportato il tempo alla percentuale di esposizione all'insulina, misurata dall'area sotto la curva (AUC), dopo un pasto liquido per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
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Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALO-117-204
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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