Flytende måltidsstudie med insulin Lispro med/uten rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) og vanlig humant insulin med rHuPH20 for å sammenligne farmakokinetikk, postprandial glykemisk respons og optimal insulindose hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
30. juli 2014 oppdatert av: Halozyme Therapeutics
Fase 2, dobbeltblind randomisert, 3-veis cross-over flytende måltid studie med optimale doser av SC administrert insulin Lispro med og uten rHuPH20 og vanlig humant insulin med rHuPH20 for å sammenligne farmakokinetikk, postprandial glykemisk respons og optimal insulindose hos pasienter med T2DM
Dette er en enkeltsenter, fase 2, randomisert, dobbeltblind, 3-veis crossover måltid studie hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) for å bestemme den optimale dosen og sammenligne farmakokinetikken (PK) og postprandial glykemisk respons av Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), og Humulin-R + rHuPH20 administrert subkutant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiedesignen ble valgt for å vurdere forskjellene mellom farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametere, inkludert postprandial glykemisk respons, av Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), Humalog alene og Humulin-R + rHuPH20 ved optimale doser etter et flytende måltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inkludert
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier behandlet med basal- og/eller bolusinsulin i ≥12 måneder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert
- Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Nåværende behandling med insulin ≥60 enheter/dag (U/d)
- En deltaker som tar orale hypoglykemiske midler må ha en stabil dose i >8 uker med unntak av tiazolidindioner (TZD), som bør være >12 uker.
- Total kroppsvekt >65 kg (kg) (143 pund [lb]) for menn og >46 kg (101 lb) for kvinner
- Vitale tegn (blodtrykk [BP], puls og kroppstemperatur) innenfor normalområdet eller, hvis utenfor området, vurdert av etterforskeren som ikke klinisk signifikant (NCS)
- Deltakerne bør være i god generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse uten medisinske tilstander som kan forhindre fullføring av studiemedikamentinjeksjoner og vurderinger i denne protokollen
- Beslutningskapasitet og vilje til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer inkludert tilstrekkelig venøs tilgang.
- Signert og skriftlig internt revisjonsstyre-godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponenter i noen av studiemedikamentene i denne studien
- Tidligere påmelding til denne studien
- En deltaker som har proliferativ retinopati, proliferativ makulopati og/eller alvorlig nevropati (spesielt autonom nevropati) som bedømt av etterforskeren
- Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert en historie med arytmi eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram [EKG] og New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV hjertesykdom), lever, nevrologisk, renal , genitourinære eller hematologiske systemer
- Som bedømt av etterforskeren, ukontrollert hypertensjon (diastolisk BP ≥100 millimeter kvikksølv [mmHg] og/eller systolisk BP ≥160 mmHg etter 5 minutter i liggende stilling).
- Som bedømt av etterforskeren, er klinisk signifikante funn i rutinelaboratoriedata (anemi med hematokrit mindre enn 33 % ved screening spesifikt ekskluderende)
- Positiv human immunsviktvirus (HIV) antistofftest, hepatitt B (anti-HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV) antistofftest
- Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren
- Kjent bruk av legemidler (annet enn orale hypoglykemiske midler) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet som bestemt av etterforskeren
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid i denne studien
- Symptomatisk gastroparese
- Donasjon av blod i overkant av 500 milliliter (ml) innen 56 dager før dosering
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr 30 dager før registrering i denne studien
- Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (tilstrekkelige prevensjonstiltak består av sterilisering, intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler, barrieremetoder eller forbli avholdende)
- Enhver tilstand (indre eller ytre) som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering av data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, Deretter Humalog + rHuPH20, Deretter Humulin-R + rHuPH20
En subkutan (SC) injeksjon av 0,3- til 0,5-enheter per kilogram (U/kg) Humalog alene for opptil 3 dose-finnende (DF) besøk (hvert besøk adskilt av en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode), etterfulgt av en SC-injeksjon med passende dose Humalog.
Etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode ble DF-prosessen og injeksjon av passende dose gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 nanogram/kilogram (ng/kg) rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20).
DF-prosessen og injeksjon av passende dose ble deretter gjentatt med 0,3 til 0,5 U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 etter en 3 til 14 dagers utvaskingsperiode.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, deretter Humulin-R + rHuPH20, deretter Humalog + rHuPH20
En subkutan (SC) injeksjon på opptil 0,3- til 0,5-enheter per kilogram (U/kg) av Humalog alene for opptil 3 dosefinnende (DF) besøk (hvert besøk adskilt av en 3- til 14-dagers utvasking), etterfulgt av en enkelt SC-injeksjon med passende dose Humalog.
Etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode ble DF-prosessen og injeksjon av passende dose gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humulin-R + 3,75 nanogram/kilogram (ng/kg) rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) .
DF-prosessen og injeksjon av passende dose ble deretter gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, Deretter Humalog, Deretter Humulin-R + rHuPH20
En subkutan (SC) injeksjon på opptil 0,3- til 0,5-enheter per kilogram (U/kg) Humalog + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) rekombinant human hyaluronidase PH20(rHuPH20) for opptil 3 dose-finning (DF) ) besøk (hvert besøk adskilt av en 3- til 14-dagers utvasking), etterfulgt av en enkelt SC-injeksjon med passende dose Humalog + rHuPH20.
Etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode ble DF-prosessen og injeksjon av passende dose gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog alene.
DF-prosessen og injeksjon av passende dose ble deretter gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, deretter Humulin-R + rHuPH20, deretter Humalog
En subkutan (SC) injeksjon på opptil 0,3- til 0,5-enheter per kilogram (U/kg) Humalog + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) av rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) for funn av opptil 3 doser (DF) ) besøk (hvert besøk adskilt av en 3- til 14-dagers utvasking), etterfulgt av en enkelt SC-injeksjon med passende dose Humalog + rHuPH20.
Etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode ble DF-prosessen og injeksjon av passende dose gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humulin-R + rHuPH20.
DF-prosessen og injeksjon av passende dose ble deretter gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, deretter Humalog, deretter Humalog + rHuPH20
En subkutan (SC) injeksjon på opptil 0,3- til 0,5-enheter per kilogram (U/kg) Humulin-R + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) av rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) for opptil 3 doser- finne (DF) besøk (hvert besøk adskilt av en 3- til 14-dagers utvasking), etterfulgt av en enkelt SC-injeksjon med passende dose Humulin-R + rHuPH20.
Etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode ble DF-prosessen og injeksjon av passende dose gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog alene.
DF-prosessen og injeksjon av passende dose ble deretter gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, deretter Humalog + rHuPH20, deretter Humalog
En subkutan (SC) injeksjon av 0,3- til 0,5-enheter per kilogram (U/kg) Humulin-R + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) av rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) for opptil 3 dose-finning ( DF) besøk (hvert besøk adskilt av en 3- til 14-dagers utvasking), etterfulgt av en enkelt SC-injeksjon med passende dose Humulin-R + rHuPH20.
Etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode ble DF-prosessen og injeksjon av passende dose gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20.
DF-prosessen og injeksjon av passende dose ble deretter gjentatt med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog alene etter en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose (PPG) ekskursjon etter et flytende måltid
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Postprandiale glukoseverdier (PPG) hos deltakere som får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 etter et flytende måltid er rapportert.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
Minste kvadratmiddelforskjell ble beregnet og testet ved bruk av gjentatte mål variansanalyse med fast effekt for behandling.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal seruminsulinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Maksimal seruminsulinkonsentrasjon (Cmax) for deltakere som får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 er rapportert.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Tid til maksimal seruminsulinkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Tid til maksimal seruminsulinkonsentrasjon (Tmax) for deltakere som får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 etter et flytende måltid er rapportert.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Tid til tidlig 50 % maksimal seruminsulinkonsentrasjon (tidlig [t50 %)]
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Tid til tidlig 50 % maksimal seruminsulinkonsentrasjon (tidlig [t50 %)) for deltakere som får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 etter et flytende måltid er rapportert.
Blodprøver ble tatt 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter etter injeksjon av hver studie legemiddel.
|
Forhåndsdosering opptil 120 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Tid til sen 50 % maksimal seruminsulinkonsentrasjon (sen[t50 %])
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Tid til sen 50 % maksimal seruminsulinkonsentrasjon (sen[t50 %) for deltakere som får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 etter et flytende måltid er rapportert.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til slutten av blodprøvetaking (MRT[Siste])
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til slutten av blodprøvetaking (MRT[siste]) for deltakere som fikk Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 etter et flytende måltid er rapportert.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven for seruminsulin fra tid 0 til slutten av blodprøvetaking (AUC[Siste])
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for seruminsulin fra tidspunkt 0 til slutten av blodprøvetaking (AUC[siste]) for deltakere som fikk Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 under en flytende måltid rapporteres.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
Minste kvadraters gjennomsnittsforskjell ble beregnet og testet ved bruk av gjentatte mål variansanalyse med fast effekt for behandling.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven for blodsukker (AUC[BG])
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven for blodsukker (AUC[BG]) for deltakere som fikk Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) og Humulin-R + rHuPH20 etter et flytende måltid er rapportert.
AUC(BG)-verdier er rapportert for deltakere hvis blodsukker (BG) ble forhøyet høyere enn 160 milligram per desiliter (mg/dL) eller 140 mg/dL, eller lavere enn 70 mg/dL innen 4 timer etter inntak av et flytende måltid.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
Minste kvadraters gjennomsnittsforskjell ble beregnet og testet ved bruk av gjentatte mål variansanalyse med fast effekt for behandling.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Minimum postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Minimum postprandial glukose (PPG) hos deltakere som fikk Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 etter et flytende måltid er rapportert.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere uten hypoglykemi
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
Prosentandelen av deltakerne som fikk Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 som ikke opplevde hypoglykemi etter et flytende måltid, er rapportert.
Hypoglykemi ble definert som alle blodsukkerverdier lavere enn 70 milligram per desiliter (mg/dL) eller symptomer på hypoglykemi som reagerer på behandling med glukose.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedisin
|
|
Tid til prosentandel av insulineksponering (målt etter areal under kurven [AUC])
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedikamentet
|
Tid til prosentandel av eksponering for insulin, målt ved arealet under kurven (AUC), etter et flytende måltid for deltakere som mottok Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), eller Humulin-R + rHuPH20 er rapportert.
Blodprøver ble tatt ved 30, 20, 10 og innen 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter etter injeksjon av hvert studiemedikament.
|
Forhåndsdosering opptil 480 minutter etter injeksjon av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALO-117-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .