Nestemäisen aterian tutkimus Lispro-insuliinilla ja ilman rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasi PH20:a (rHuPH20) ja tavallista ihmisinsuliinia rHuPH20:n kanssa farmakokinetiikkaa, aterian jälkeistä glykeemistä vastetta ja optimaalista insuliiniannosta potilailla, joilla on 2-tyypin diabetes (T2DM)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu satunnaistettu, 3-suuntainen cross-over nestemäinen ateriatutkimus optimaalisilla annoksilla s.c. annosteltua Lispro-insuliinia rHuPH20:n kanssa ja ilman ja tavallista ihmisinsuliinia rHuPH20:n kanssa vertaamaan farmakokinetiikkaa, aterian jälkeistä glykeemistä vastetta optimaalisten insuliinien kanssa ja dose-insuliinia T2DM
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen crossover ateriatutkimus osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), jotta voidaan määrittää optimaalinen annos ja vertailla Humalogin farmakokinetiikkaa (PK) ja aterian jälkeistä glykeemistä vastetta. yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) ja Humulin-R + rHuPH20 annettuna ihonalaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimussuunnitelma valittiin arvioimaan eroja farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) parametrien välillä, mukaan lukien aterian jälkeinen glykeeminen vaste, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20), pelkkä Humalog ja Humulin-R + rHuPH20 optimaalisilla annoksilla nestemäinen ateria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan ja joita hoidettiin perus- ja/tai bolusinsuliinilla ≥12 kuukauden ajan.
- Painoindeksi (BMI) 18-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 %
- Nykyinen hoito insuliinilla ≥ 60 yksikköä/päivä (U/d)
- Suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita käyttävän osallistujan on oltava vakaalla annoksella > 8 viikon ajan, lukuun ottamatta tiatsolidiinidioneja (TZD), jonka tulisi olla > 12 viikkoa.
- Kokonaispaino > 65 kilogrammaa (kg) (143 paunaa [lb]) miehillä ja > 46 kg (101 lb) naisilla
- Elintoiminnot (verenpaine [BP], pulssi ja ruumiinlämpö) ovat normaaleissa rajoissa tai, jos ne ovat alueen ulkopuolella, tutkijan arvioimat ei-kliinisesti merkittäviksi (NCS)
- Osallistujien tulee olla hyvässä yleisterveydessä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ilman lääketieteellisiä sairauksia, jotka voisivat estää tutkimuslääkeinjektioiden ja arvioiden suorittamisen tässä pöytäkirjassa
- Päätöksentekokyky ja halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien riittävä laskimopääsy.
- Allekirjoitettu ja kirjallinen sisäisen tarkastuslautakunnan hyväksymä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia minkä tahansa tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeen komponenteille
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuja, jolla on proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen makulopatia ja/tai vaikea neuropatia (erityisesti autonominen neuropatia) tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien aiempi rytmihäiriö tai johtumisviiveet EKG:ssä ja New York Heart Associationin [NYHA] luokan III/IV sydänsairaus), maksan, neurologinen, munuaisten sairaus , virtsa- tai hematologiset järjestelmät
- Tutkijan arvioiden mukaan hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine ≥100 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg 5 minuutin makuuasennossa).
- Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävät löydökset rutiininomaisissa laboratoriotiedoissa (anemia, jonka hematokriitti on alle 33 % seulonnassa, on erityisen poissulkeva)
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti, hepatiitti B (anti-HBsAg) tai hepatiitti C (anti-HCV) vasta-ainetesti
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä
- Sellaisten lääkkeiden (muiden kuin oraalisten hypoglykeemisten aineiden) tunnettu käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai hypoglykemiasta toipumiseen
- Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan määrittämänä
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tässä tutkimuksessa
- Oireellinen gastropareesi
- Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (riittävä ehkäisymenetelmä on sterilointi, kohdunsisäinen väline [IUD], suun kautta otettavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät tai pidättäytyminen)
- Mikä tahansa tila (sisäinen tai ulkoinen), joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tietojen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, sitten Humalog + rHuPH20, sitten Humulin-R + rHuPH20
Subkutaaninen (SC) injektio 0,3–0,5 yksikköä kilogrammaa (U/kg) kohden Humalogia yksinään enintään 3 annoksenmäärityskäyntiä (DF) varten (jokainen käynti erotetaan 3–14 päivän huuhtoutumisjaksolla), sen jälkeen SC-injektio sopivalla Humalog-annoksella.
3 - 14 päivän pesujakson jälkeen DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin 0,3 - 0,5 U/kg Humalog + 3,75 nanogrammaa/kg (ng/kg) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) kanssa.
DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin sitten 0,3 - 0,5 U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20:lla 3 - 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, sitten Humulin-R + rHuPH20, sitten Humalog + rHuPH20
Subkutaaninen (SC) injektio enintään 0,3–0,5 yksikköä kilogrammaa (U/kg) kohden Humalogia yksinään enintään 3 annoksenmäärityskäyntiä (DF) varten (jokainen käynti erotetaan 3–14 päivän huuhtoutumisella), ja sen jälkeen yksi SC-injektio sopivalla Humalog-annoksella.
3 - 14 päivän huuhtelujakson jälkeen DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin 0,3 - 0,5 U/kg Humulin-R + 3,75 nanogrammaa/kg (ng/kg) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) kanssa. .
DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin sitten 0,3 - 0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20:lla 3 - 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, sitten Humalog, sitten Humulin-R + rHuPH20
Ihonalainen (SC) injektio enintään 0,3–0,5 yksikköä kilogrammaa kohden (U/kg) Humalogia + 3,75 nanogrammaa kilogrammaa kohti (ng/kg) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasia PH20 (rHuPH20) jopa 3 annoksen löytämiseksi (DF) ) käynnit (jokainen käynti erotetaan 3–14 päivän huuhtoutumisella), jonka jälkeen annetaan yksi ihon alle sopiva Humalog + rHuPH20 -annos.
3 - 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin pelkällä 0,3 - 0,5 U/kg Humalogilla.
DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin sitten 0,3 - 0,5 U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20:lla 3 - 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, sitten Humulin-R + rHuPH20, sitten Humalog
Ihonalainen (SC) injektio enintään 0,3–0,5 yksikköä kilogrammaa kohden (U/kg) Humalogia + 3,75 nanogrammaa kilogrammaa kohden (ng/kg) ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia PH20 (rHuPH20) jopa 3 annoksen löytämiseksi (DF) ) käynnit (jokainen käynti erotetaan 3–14 päivän huuhtoutumisella), jonka jälkeen annetaan yksi ihon alle sopiva Humalog + rHuPH20 -annos.
3 - 14 päivän pesujakson jälkeen DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin 0,3 - 0,5 U/kg Humulin-R + rHuPH20:lla.
DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin sitten 0,3 - 0,5 U/kg Humalogilla 3 - 14 päivän pesujakson jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, sitten Humalog, sitten Humalog + rHuPH20
Ihonalainen (SC) injektio enintään 0,3-0,5 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg) Humulin-R:ää + 3,75 nanogrammaa kilogrammaa kohti (ng/kg) ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia PH20 (rHuPH20) enintään 3 annoksella. löydös (DF) -käynnit (jokainen käynti erotetaan 3 - 14 päivän huuhtoutumisella), jota seuraa yksi SC-injektio sopivalla annoksella Humulin-R + rHuPH20.
3 - 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin pelkällä 0,3 - 0,5 U/kg Humalogilla.
DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin sitten 0,3 - 0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20:lla 3 - 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, sitten Humalog + rHuPH20, sitten Humalog
Ihonalainen (SC) injektio 0,3-0,5 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg) Humulin-R:ää + 3,75 nanogrammaa kilogrammassa (ng/kg) ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia PH20 (rHuPH20) jopa 3 annoksen löytämiseksi ( DF) käynnit (jokainen käynti erotetaan 3–14 päivän huuhtoutumisella), jota seuraa yksi SC-injektio sopivalla annoksella Humulin-R + rHuPH20.
3 - 14 päivän pesujakson jälkeen DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin 0,3 - 0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20:lla.
DF-prosessi ja sopivan annoksen injektio toistettiin sitten pelkällä 0,3 - 0,5 U/kg Humalogilla 3 - 14 päivän pesujakson jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi (PPG) -retki nestemäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Aterian jälkeiset glukoosiarvot (PPG) on raportoitu osallistujilla, jotka saivat Humalogia yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20 nestemäisen aterian jälkeen.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero laskettiin ja testattiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä, jolla oli kiinteä vaikutus hoitoon.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi seerumin insuliinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Suurin seerumin insuliinipitoisuus (Cmax) on raportoitu osallistujille, jotka saavat Humalogia yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Aika seerumin insuliinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Seerumin insuliinipitoisuuden maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika on raportoitu osallistujille, jotka saavat Humalogia yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20 nestemäisen aterian jälkeen.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Aika varhaiseen 50 %:n seerumin enimmäisinsuliinipitoisuuteen (varhainen[t50 %])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Aika varhaiseen seerumin 50 %:n maksimiinsuliinikonsentraatioon (varhainen [t50 %]) on raportoitu osallistujilla, jotka saavat pelkän Humalogin, Humalogin + ihmisen rekombinanttihyaluronidaasi PH20:n (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20:n nestemäisen aterian jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen injektiota sekä 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuuttia kunkin tutkimuksen injektion jälkeen. huume.
|
Esiannos jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Aika myöhäiseen 50 %:n seerumin enimmäisinsuliinikonsentraatioon (myöhäinen[t50 %])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Aika myöhään 50 %:n seerumin enimmäisinsuliinipitoisuuden saavuttamiseen (myöhään[t50 %) osallistujille, jotka saavat pelkän Humalogin, Humalogin + ihmisen rekombinanttihyaluronidaasi PH20:n (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20:n nestemäisen aterian jälkeen.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika kellonajasta 0 verinäytteenoton loppuun (MRT[viimeinen])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Keskimääräinen viipymäaika ajankohdasta 0 verinäytteen ottamisen loppuun (MRT[viimeinen]) on raportoitu osallistujille, jotka saivat Humalogia yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20 nestemäisen aterian jälkeen.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Seerumin insuliinin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 verinäytteen oton loppuun (AUC[viimeinen])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Seerumin insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 verinäytteen ottamisen loppuun (AUC[viimeinen]) osallistujille, jotka saivat Humalogia pelkkää Humalogia, Humalogia + rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasi PH20:a (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20:a nestemäistä ateriaa on raportoitu.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero laskettiin ja testattiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä, jolla oli kiinteä vaikutus hoitoon.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Verensokerin aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC[BG])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Verensokerin (AUC[BG]) aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala on raportoitu osallistujille, jotka saivat Humalogia yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) ja Humulin-R + rHuPH20 nestemäisen aterian jälkeen.
AUC(BG)-arvot ilmoitetaan osallistujille, joiden verensokeri (BG) oli kohonnut yli 160 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai 140 mg/dl tai alle 70 mg/dl 4 tunnin sisällä nestemäisen aterian nauttimisesta.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero laskettiin ja testattiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä, jolla oli kiinteä vaikutus hoitoon.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Pienin aterian jälkeinen glukoosi (PPG)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Aterian jälkeinen vähimmäisglukoosi (PPG) on raportoitu osallistujilla, jotka saivat Humalogia yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20 nestemäisen aterian jälkeen.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat Humalogia yksinään, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20, joilla ei esiintynyt hypoglykemiaa nestemäisen aterian jälkeen.
Hypoglykemia määriteltiin mitä tahansa alle 70 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) olevaksi verensokeriarvoksi tai hypoglykemian oireiksi, jotka reagoivat glukoosihoitoon.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
Aika prosenttiin insuliinialtistumisesta (käyrän alla olevalla alueella [AUC] mitattuna)
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Insuliinialtistusprosentti mitattuna käyrän alla (AUC) nestemäisen aterian jälkeen niille osallistujille, jotka saivat pelkkää Humalogia, Humalog + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Humulin-R + rHuPH20.
Verinäytteet otettiin kello 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen ja kello 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia kunkin tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Esiannostus enintään 480 minuuttia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALO-117-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .