Étude sur les repas liquides avec l'insuline Lispro avec/sans hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20) et l'insuline humaine régulière avec rHuPH20 pour comparer la pharmacocinétique, la réponse glycémique postprandiale et la dose optimale d'insuline chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 70 ans, inclusivement
• Participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé traités avec de l'insuline basale et/ou bolus pendant ≥ 12 mois.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
• Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤10%
• Traitement actuel avec insuline ≥60 Unités/jour (U/j)
• Un participant prenant des hypoglycémiants oraux doit recevoir une dose stable pendant > 8 semaines, à l'exception des thiazolidinediones (TZD), qui doivent être > 12 semaines.
• Poids corporel total> 65 kilogrammes (kg) (143 livres [lb]) pour les hommes et> 46 kg (101 lb) pour les femmes
• Signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls et température corporelle) dans la plage normale ou, s'ils sont hors plage, évalués par l'investigateur comme non cliniquement significatifs (NCS)
• Les participants doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique sans conditions médicales qui pourraient empêcher l'achèvement des injections de médicaments à l'étude et des évaluations dans ce protocole
• Capacité de prise de décision et volonté de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude, y compris un accès veineux adéquat.
• Consentement éclairé signé et écrit approuvé par le comité de révision interne

Critère d'exclusion:

• Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cette étude
• Inscription antérieure à cette étude
• Un participant qui a une rétinopathie proliférative, une maculopathie proliférative et / ou une neuropathie sévère (en particulier une neuropathie autonome) à en juger par l'investigateur
• À en juger par l'investigateur, maladie active cliniquement significative de l'appareil gastro-intestinal, cardiovasculaire (y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'électrocardiogramme [ECG] et maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association [NYHA]), hépatique, neurologique, rénale , génito-urinaire ou hématologique
• À en juger par l'investigateur, hypertension non contrôlée (TA diastolique ≥ 100 millimètres de mercure [mmHg] et/ou PA systolique ≥ 160 mmHg après 5 minutes en position couchée).
• À en juger par l'investigateur, les résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire de routine (l'anémie avec un hématocrite inférieur à 33 % lors du dépistage est spécifiquement exclusive)
• Test positif d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test d'anticorps de l'hépatite B (anti-HBsAg) ou de l'hépatite C (anti-HCV)
• Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur
• Utilisation connue de médicaments (autres que les agents hypoglycémiants oraux) qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou qui sont connus pour provoquer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie
• Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique telle que déterminée par l'investigateur
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate dans cette étude
• Gastroparésie symptomatique
• Don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) dans les 56 jours précédant l'administration
• Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental 30 jours avant l'inscription à cette étude
• Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates consistent en la stérilisation, un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs oraux ou injectables, des méthodes de barrière ou l'abstinence continue)
• Toute condition (intrinsèque ou extrinsèque) qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude ou l'évaluation des données