Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynnego posiłku z insuliną lispro z/bez rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20 (rHuPH20) i zwykłej insuliny ludzkiej z rHuPH20 w celu porównania farmakokinetyki, poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i optymalnej dawki insuliny u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Faza 2, podwójnie zaślepione, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie płynnego posiłku z optymalnymi dawkami insuliny lispro podawanej podskórnie z rHuPH20 i bez rHuPH20 oraz zwykłej insuliny ludzkiej z rHuPH20 w celu porównania farmakokinetyki, poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i optymalnej dawki insuliny u pacjentów z T2DM

Jest to jednoośrodkowe badanie II fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i trójstopniowym naprzemiennym posiłkiem u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) w celu określenia optymalnej dawki i porównania farmakokinetyki (PK) i poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej Humalog samodzielnie, Humalog + rekombinowana ludzka hialuronidaza PH20 (rHuPH20) i Humulin-R + rHuPH20 podawane podskórnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badania wybrano w celu oceny różnic między parametrami farmakokinetycznymi (PK) i farmakodynamicznymi (PD), w tym poposiłkową odpowiedzią glikemiczną, Humalog + rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20), sam Humalog i Humulin-R + rHuPH20 w optymalnych dawkach po płynny posiłek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia leczeni insuliną bazową i/lub bolusową przez ≥12 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≤10%
  • Bieżące leczenie insuliną ≥60 jednostek/dzień (j./d)
  • Uczestnik przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące musi przyjmować stałą dawkę przez >8 tygodni, z wyjątkiem tiazolidynodionów (TZD), które powinny wynosić >12 tygodni.
  • Całkowita masa ciała > 65 kilogramów (kg) (143 funty [funty]) dla mężczyzn i >46 kg (101 funtów) dla kobiet
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna i temperatura ciała) mieszczą się w normie lub, jeśli są poza zakresem, ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie (NCS)
  • Uczestnicy powinni być w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego bez schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie iniekcji badanego leku i ocen w tym protokole
  • Zdolność do podejmowania decyzji i gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym odpowiedniego dostępu żylnego.
  • Podpisana i pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Uczestnik, który ma retinopatię proliferacyjną, makulopatię proliferacyjną i/lub ciężką neuropatię (w szczególności neuropatię autonomiczną) w ocenie badacza
  • W ocenie badacza klinicznie znacząca czynna choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa (w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w wywiadzie w elektrokardiogramie [EKG] i choroba serca klasy III/IV według New York Heart Association [NYHA]), wątrobowa, neurologiczna, nerkowa układu moczowo-płciowego lub hematologicznego
  • W ocenie Badacza niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe ≥100 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg po 5 minutach leżenia na plecach).
  • Według oceny badacza, istotne klinicznie wyniki rutynowych badań laboratoryjnych (niedokrwistość z hematokrytem poniżej 33% podczas badania przesiewowego jest szczególnie wykluczająca)
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających określone przez Badacza
  • Znane stosowanie leków (innych niż doustne środki hipoglikemizujące), które mogą wpływać na interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii
  • Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę w tym badaniu
  • Objawowa gastropareza
  • Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, metody barierowe lub zachowanie abstynencji)
  • Każdy warunek (wewnętrzny lub zewnętrzny), który w ocenie badacza będzie kolidował z udziałem w badaniu lub oceną danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, następnie Humalog + rHuPH20, następnie Humulin-R + rHuPH20
Wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,3 do 0,5 jednostek na kilogram (j./kg) samego produktu Humalog podczas maksymalnie 3 wizyt w celu ustalenia dawki (każda wizyta oddzielona 3- do 14-dniowym okresem wymywania), a następnie wstrzyknięcie podskórne odpowiedniej dawki leku Humalog. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki powtórzono z 0,3 do 0,5 U/kg Humalog + 3,75 nanogramów/kilogram (ng/kg) rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20). Następnie powtórzono proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki z 0,3 do 0,5 U/kg Humuliny-R + 3,75 ng/kg rHuPH2O po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni.
Lek: Humalog
Inne nazwy:
  • Insulina lispro
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • HYLENEX
  • PH20
Lek: Humulin-R
Inne nazwy:
  • Humulina
  • Zwykła insulina ludzka
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, następnie Humulin-R + rHuPH20, następnie Humalog + rHuPH20
Wstrzyknięcie podskórne (SC) w dawce do 0,3 do 0,5 jednostek na kilogram (j./kg) samego produktu Humalog podczas maksymalnie 3 wizyt ustalających dawkę (DF) (każda wizyta oddzielona 3- do 14-dniowym okresem wymywania), a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiedniej dawki leku Humalog. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki powtórzono z 0,3 do 0,5 jedn./kg Humuliny-R + 3,75 nanogramów/kilogram (ng/kg) rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20) . Następnie powtórzono proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki z 0,3 do 0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH2O po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni.
Lek: Humalog
Inne nazwy:
  • Insulina lispro
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • HYLENEX
  • PH20
Lek: Humulin-R
Inne nazwy:
  • Humulina
  • Zwykła insulina ludzka
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, następnie Humalog, następnie Humulin-R + rHuPH20
Wstrzyknięcie podskórne (SC) do 0,3 do 0,5 jednostek na kilogram (j./kg) Humalog + 3,75 nanogramów na kilogram (ng/kg) rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20 (rHuPH20) przez maksymalnie 3 okresy ustalania dawki (DF ) wizyt (każda wizyta oddzielona 3-14-dniowym wymywaniem), po którym następuje pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiedniej dawki Humalog + rHuPH20. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni, proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki powtórzono z samym produktem Humalog w dawce od 0,3 do 0,5 j./kg. Następnie powtórzono proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki z 0,3 do 0,5 U/kg Humuliny-R + 3,75 ng/kg rHuPH2O po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni.
Lek: Humalog
Inne nazwy:
  • Insulina lispro
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • HYLENEX
  • PH20
Lek: Humulin-R
Inne nazwy:
  • Humulina
  • Zwykła insulina ludzka
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, następnie Humulin-R + rHuPH20, następnie Humalog
Podskórne (sc) wstrzyknięcie do 0,3 do 0,5 jednostek na kilogram (j./kg) Humalog + 3,75 nanogramów na kilogram (ng/kg) rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20 (rHuPH20) przez maksymalnie 3 ustalanie dawki (DF ) wizyt (każda wizyta oddzielona 3-14-dniowym wymywaniem), po którym następuje pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiedniej dawki Humalog + rHuPH20. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni, proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki powtórzono z 0,3 do 0,5 U/kg Humuliny-R + rHuPH20. Następnie powtórzono proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki z 0,3 do 0,5 j./kg Humalog po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni.
Lek: Humalog
Inne nazwy:
  • Insulina lispro
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • HYLENEX
  • PH20
Lek: Humulin-R
Inne nazwy:
  • Humulina
  • Zwykła insulina ludzka
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, następnie Humalog, następnie Humalog + rHuPH20
Wstrzyknięcie podskórne (SC) do 0,3 do 0,5 jednostek na kilogram (j./kg) Humuliny-R + 3,75 nanogramów na kilogram (ng/kg) rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20) przez maksymalnie 3 dawki- wizyty rozpoznawcze (DF) (każda wizyta oddzielona 3- do 14-dniowym wypłukiwaniem), po których następuje pojedyncze wstrzyknięcie SC odpowiedniej dawki Humulin-R + rHuPH20. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni, proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki powtórzono z samym produktem Humalog w dawce od 0,3 do 0,5 j./kg. Następnie powtórzono proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki z 0,3 do 0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH2O po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni.
Lek: Humalog
Inne nazwy:
  • Insulina lispro
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • HYLENEX
  • PH20
Lek: Humulin-R
Inne nazwy:
  • Humulina
  • Zwykła insulina ludzka
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, następnie Humalog + rHuPH20, następnie Humalog
Wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,3 do 0,5 jednostek na kilogram (j./kg) Humuliny-R + 3,75 nanogramów na kilogram (ng/kg) rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20 (rHuPH20) przez maksymalnie 3 okresy ustalania dawki ( DF) (każda wizyta oddzielona od 3 do 14 dni wypłukiwania), po której następuje pojedyncze wstrzyknięcie SC odpowiedniej dawki Humulin-R + rHuPH20. Po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni powtórzono proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki z 0,3 do 0,5 U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH2O. Następnie powtórzono proces DF i wstrzyknięcie odpowiedniej dawki z samym produktem Humalog w dawce od 0,3 do 0,5 j./kg po okresie wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni.
Lek: Humalog
Inne nazwy:
  • Insulina lispro
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • HYLENEX
  • PH20
Lek: Humulin-R
Inne nazwy:
  • Humulina
  • Zwykła insulina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glukozy poposiłkowej (PPG) po płynnym posiłku
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Odnotowano wartości glukozy poposiłkowej (PPG) u uczestników otrzymujących sam Humalog, Humalog + rekombinowaną ludzką hialuronidazę PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20 po płynnym posiłku. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku. Średnia różnica najmniejszych kwadratów została obliczona i przetestowana przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami ze stałym efektem dla leczenia.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Podano maksymalne stężenie insuliny w surowicy (Cmax) dla uczestników otrzymujących sam Humalog, Humalog + rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Podano czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (Tmax) u uczestników otrzymujących sam Humalog, Humalog + rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20 po płynnym posiłku. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Czas do wczesnego osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (wczesne [t50%])
Ramy czasowe: Dawkować do 120 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Podano czas do osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (wczesne [t50%]) u uczestników otrzymujących sam Humalog, Humalog + rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20 po płynnym posiłku. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu każdego badania lek.
Dawkować do 120 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Czas do osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (późne [t50%])
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Podano czas do osiągnięcia 50% maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (późno [t50%]) u uczestników otrzymujących sam Humalog, Humalog + rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20 po płynnym posiłku. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Średni czas przebywania od czasu 0 do zakończenia pobierania krwi (MRT[Last])
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Podano średni czas przebywania od czasu 0 do zakończenia pobierania krwi (MRT[last]) dla uczestników, którzy otrzymywali sam Humalog, Humalog + rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20 po płynnym posiłku. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Obszar pod krzywą stężenia w czasie dla insuliny w surowicy od czasu 0 do końca pobierania krwi (AUC[ostatni])
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu 0 do zakończenia pobierania krwi (AUC[last]) dla uczestników, którzy otrzymywali sam Humalog, Humalog + rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20 podczas zgłaszany jest płynny posiłek. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku. Średnią różnicę metodą najmniejszych kwadratów obliczono i przetestowano stosując analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami ze stałym efektem dla leczenia.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w czasie (AUC[BG])
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Podane jest pole pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu (AUC[BG]) dla uczestników, którzy otrzymywali sam Humalog, Humalog + rekombinowaną hialuronidazę ludzką PH20 (rHuPH20) i Humulin-R + rHuPH20 po płynnym posiłku. Wartości AUC(BG) są zgłaszane dla uczestników, u których poziom glukozy we krwi (BG) był podwyższony powyżej 160 miligramów na decylitr (mg/dl) lub 140 mg/dl lub niższy niż 70 mg/dl w ciągu 4 godzin od spożycia płynnego posiłku. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku. Średnią różnicę metodą najmniejszych kwadratów obliczono i przetestowano stosując analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami ze stałym efektem dla leczenia.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Minimalna glukoza poposiłkowa (PPG)
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Zgłoszono minimalną glikemię poposiłkową (PPG) u uczestników, którzy otrzymywali sam Humalog, Humalog + rekombinowaną ludzką hialuronidazę PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20 po płynnym posiłku. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Odsetek uczestników bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Odnotowano odsetek uczestników, którzy otrzymywali sam Humalog, Humalog + rekombinowaną ludzką hialuronidazę PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20, u których nie wystąpiła hipoglikemia po płynnym posiłku. Hipoglikemię zdefiniowano jako wszelkie wartości glukozy we krwi niższe niż 70 miligramów na decylitr (mg / dl) lub objawy hipoglikemii odpowiadające na leczenie glukozą. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Czas do procentowej ekspozycji na insulinę (zmierzony jako pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku
Podano czas do procentowej ekspozycji na insulinę, mierzony jako pole pod krzywą (AUC), po płynnym posiłku u uczestników, którzy otrzymywali sam Humalog, Humalog + rekombinowaną ludzką hialuronidazę PH20 (rHuPH20) lub Humulin-R + rHuPH20. Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 i w ciągu 5 minut przed oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po wstrzyknięciu każdego badanego leku.
Dawkować do 480 minut po wstrzyknięciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-117-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Humalog

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj