パリエタリア・ジュダイカに対する過敏症患者に対する皮下免疫療法治療
2013年11月8日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
この花粉に対する過敏症患者を対象としたパリエタリア・ジュダイカ花粉の脱色素化重合抽出物を用いた臨床的、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照皮下免疫療法試験
この試験の目的は、アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎（発作性喘息の有無にかかわらず）に罹患した患者の治療におけるパリエタリア・ジュダイカ花粉の皮下注射の修飾抽出物（脱色素およびグルタルアルデヒドで重合）の臨床効果を評価することです。草の花粉に対する過敏症、症状と薬の消費に関するスコアを評価します。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は、アレルギー疾患に特化した治療法です。
従来の薬理学的治療とは異なり、免疫療法はアレルギー疾患の自然経過を修正できる唯一の治療法です。
これは、プラセボと実薬の 2 つの治療群による前向き二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona、スペイン、08840
- Hospital Viladecans
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Castellón、スペイン
- Hospital de Castellón
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Murcia、スペイン
- Hospital Reina Sofia
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sagunto、スペイン、46520
- H. de Sagunto
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Orihuela
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Alicante、Orihuela、スペイン、03314
- Hospital Vega Baja
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Valencia
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Onteniente、Valencia、スペイン
- Hospital General de Onteniente
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Xativa、Valencia、スペイン
- Hospital Luis Alcañiz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- パリエタリア花粉に対する鼻炎/鼻結膜炎アレルギーの陽性の病歴
- 18歳から55歳までの男女の患者
- 以下に基づくパリエタリア花粉に対する感受性の診断:
鼻誘発試験陽性 P.Judaicaに対するプリックテスト陽性 P.Judaicaに対する特異的IgE >0.7KU/L
-投与計画を遵守できる患者
除外基準:
- 別のペレン アレルゲンに対する関連する感受性
- 喘息患者
- 過去4年間の免疫療法の使用
- B.ブロッキング剤による治療
- アドレナリンが禁忌である病状に苦しんでいる患者
- -被験者は深刻な病状に苦しんでおり、研究における被験者の治療とフォローアップを妨げる可能性があります
- 自己免疫疾患（甲状腺炎、狼瘡など）を患っている
- 患者が完全な協力を提供できない状態と、重大な精神障害。
- アスピリン不耐性
- 妊娠中または妊娠のリスクがあり授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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毎月の皮下治療
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実験的：1
パリエタリア ジュダイカの皮下脱色素重合アレルゲン抽出物 1000 DPP/ml。
デピゴイド パリエタリア ジュダイカ 1000 DPP/ml。
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毎月の皮下治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状スコア
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鼻誘発試験、用量反応皮膚プリック試験、生活の質アンケート、視覚尺度、喘息症状スコア、投薬スコア、有害事象および重症度有害事象、計画外の医療リソースの利用
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angel Ferrer, Dr、Hospital Vega Baja
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。