Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunterapibehandling til patienter med overfølsomhed over for Parietaria Judaica

8. november 2013 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Klinisk, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret subkutan immunterapiforsøg med depigmenteret, polymeriseret ekstrakt af Parietaria Judaica-pollen på patienter med overfølsomhed over for denne pollen

Formålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske effektivitet af det modificerede ekstrakt (depigmenteret og polymeriseret med glutaraldehyd) fra den subkutane injektion af Parietaria Judaica pollen i behandlingen af ​​patienter ramt af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (med eller uden episodisk astma) induceret af overfølsomhed over for græspollen, evaluering af score vedrørende symptomer og indtagelse af medicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er en specifik behandling for allergiske sygdomme. I modsætning til konventionel farmakologisk behandling er immunterapi den eneste behandling, der kan ændre det naturlige forløb af allergisk sygdom. Dette er et prospektivt dobbeltblindt placebokontrolleret studie med to behandlingsgrupper: placebo og aktiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spanien, 08840
        • Hospital Viladecans
      • Castellón, Spanien
        • Hospital de Castellón
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • H. de Sagunto
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
    • Orihuela
      • Alicante, Orihuela, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Valencia
      • Onteniente, Valencia, Spanien
        • Hospital General de Onteniente
      • Xativa, Valencia, Spanien
        • Hospital Luis Alcañiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke, underskrevet af emnet
  • Positiv klinisk historie med rhinitis/rhinoconjunctivitis allergi over for Parietaria pollen
  • Patient af begge køn i alderen fra 18 til 55
  • Diagnosticeret følsomhed over for Parietaria pollen baseret på:

Positiv nasal provokationstest Positiv priktest til P. Judaica Specifik IgE til P.Judaica >0,7KU/L

- Patienter, der er i stand til at overholde dosisregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant følsomhed over for et andet perenne-allergen
  • Patient med astma
  • Brug af immunterapi inden for de sidste fire år
  • Behandling med B. Blokeringsmidler
  • Patient, der lider af en eller anden patologi, hvor adrenalin var kontraindiceret
  • Forsøgspersonen lider af en alvorlig medicinsk tilstand, som ville forstyrre behandlingen og opfølgningen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen
  • Forsøgsperson lider af autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.)
  • Forhold, hvor patienten ikke kan tilbyde fuldt samarbejde og væsentlige psykiatriske forstyrrelser.
  • Intolerance over for aspirin
  • Gravide kvinder eller med risiko for graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Biologisk: Placebo
Subkutan månedlig behandling
Eksperimentel: 1
Et subkutant depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt af Parietaria Judaica 1000 DPP/ml. Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
Biologisk: Depigoid Parietaria judaica 1000DPP/ml
Subkutan månedlig behandling
Andre navne:
  • En suspension af depigmenteret og glutaraldehyd-polymeriseret allergenekstrakt af Parietaria judaica adsorberet på aluminiumhydroxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer score
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal provokationstest, dosis-respons hudpriktest, livskvalitetsspørgeskema, visuelle skalaer, astmasymptomscores, medicinscore, bivirkning og alvorlighedsgrad, utilsigtet sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-005871-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Depigoid Parietaria judaica 1000DPP/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner