Tratamento de Imunoterapia Subcutânea para Pacientes com Hipersensibilidade à Parietaria Judaica
8 de novembro de 2013 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Ensaio clínico, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de imunoterapia subcutânea com extrato despigmentado e polimerizado do pólen da Parietaria Judaica em pacientes com hipersensibilidade a esse pólen
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia clínica do extrato modificado (despigmentado e polimerizado com glutaraldeído) da injeção subcutânea de pólen de Parietaria Judaica no tratamento de pacientes acometidos por rinite/rinoconjuntivite alérgica (com ou sem asma episódica) induzida por hipersensibilidade ao pólen de gramíneas, avaliando o escore quanto aos sintomas e consumo do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia é um tratamento específico para doenças alérgicas.
Ao contrário do tratamento farmacológico convencional, a imunoterapia é o único tratamento capaz de modificar o curso natural da doença alérgica.
Este é um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo com dois braços de tratamento: placebo e ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona, Espanha, 08840
- Hospital Viladecans
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Castellón, Espanha
- Hospital de Castellón
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Murcia, Espanha
- Hospital Reina Sofia
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sagunto, Espanha, 46520
- H. de Sagunto
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Orihuela
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Alicante, Orihuela, Espanha, 03314
- Hospital Vega Baja
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Valencia
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Onteniente, Valencia, Espanha
- Hospital General de Onteniente
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Xativa, Valencia, Espanha
- Hospital Luis Alcañiz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado, assinado pelo sujeito
- História clínica positiva de rinite/rinoconjuntivite alérgica ao pólen de Parietaria
- Paciente de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos
- Sensibilidade diagnosticada ao pólen de Parietaria com base em:
Teste de provocação nasal positivo Prick test positivo para P. Judaica IgE específico para P.Judaica >0,7KU/L
- Doentes capazes de cumprir o regime posológico
Critério de exclusão:
- Sensibilidade relevante a outro alérgeno perenne
- Paciente com asma
- Uso de imunoterapia nos últimos quatro anos
- Tratamento com B. Agentes bloqueadores
- Paciente portador de alguma patologia em que a adrenalina era contraindicada
- O sujeito sofre de uma condição médica grave, que interferiria no tratamento e acompanhamento do sujeito no estudo
- Sujeito sofre de doença autoimune (tireoidite, lúpus, etc.)
- Condições nas quais o paciente não pode oferecer total cooperação e distúrbios psiquiátricos significativos.
- Intolerância à aspirina
- Mulheres grávidas ou com risco de gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Tratamento mensal subcutâneo
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Experimental: 1
Extrato de Alergênico Subcutâneo Despigmentado e Polimerizado de Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
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Tratamento mensal subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação dos sintomas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de provocação nasal, teste cutâneo de dose-resposta, questionário de qualidade de vida, escalas visuais, escores de sintomas de asma, escores de medicação, evento adverso e evento adverso de gravidade, utilização não planejada de recursos de saúde
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-005871-17
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