Tratamiento de inmunoterapia subcutánea para pacientes con hipersensibilidad a parietaria judaica
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoterapia subcutánea con extracto despigmentado y polimerizado de polen de parietaria judaica en pacientes con hipersensibilidad a este polen
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia clínica del extracto modificado (despigmentado y polimerizado con glutaraldehído) de la inyección subcutánea de polen de Parietaria judaica en el tratamiento de pacientes afectados de rinitis/rinoconjuntivitis alérgica (con o sin asma episódica) inducida por hipersensibilidad al polen de gramíneas, evaluando la puntuación en cuanto a síntomas y consumo del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia es un tratamiento específico para las enfermedades alérgicas.
A diferencia del tratamiento farmacológico convencional, la inmunoterapia es el único tratamiento que podría modificar el curso natural de la enfermedad alérgica.
Este es un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo con dos brazos de tratamiento: placebo y activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona, España, 08840
- Hospital Viladecans
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Castellón, España
- Hospital de Castellón
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Murcia, España
- Hospital Reina Sofia
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sagunto, España, 46520
- H. de Sagunto
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Orihuela
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Alicante, Orihuela, España, 03314
- Hospital Vega Baja
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Valencia
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Onteniente, Valencia, España
- Hospital General de Onteniente
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Xativa, Valencia, España
- Hospital Luis Alcañiz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado, firmado por el sujeto
- Historia clínica positiva de rinitis/rinoconjuntivitis alergia al polen de Parietaria
- Paciente de ambos sexos de 18 a 55 años
- Sensibilidad diagnosticada al polen de Parietaria en base a:
Prueba de provocación nasal positiva Prueba de punción positiva para P. judaica IgE específica para P. judaica > 0,7 KU/L
- Pacientes que son capaces de cumplir con el régimen de dosificación
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad relevante a otro alérgeno perenne
- Paciente con asma
- Uso de inmunoterapia durante los últimos cuatro años
- Tratamiento con B. Bloqueantes
- Paciente que padece alguna patología en la que la adrenalina estaba contraindicada
- El sujeto sufre de una condición médica grave, que interferiría en el tratamiento y seguimiento del sujeto en el estudio.
- El sujeto sufre de una enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.)
- Condiciones en las que el paciente no puede ofrecer una cooperación total y perturbaciones psiquiátricas significativas.
- intolerancia a la aspirina
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Tratamiento mensual subcutáneo
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Experimental: 1
Un extracto alergénico subcutáneo despigmentado y polimerizado de Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Depigoide Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
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Tratamiento mensual subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de provocación nasal, prueba de punción cutánea de respuesta a la dosis, cuestionario de calidad de vida, escalas visuales, puntajes de síntomas de asma, puntajes de medicación, evento adverso y evento adverso de gravedad, utilización no planificada de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-005871-17
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