Immunoterapia podskórna u pacjentów z nadwrażliwością na parietaria judaica
8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Kliniczna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba immunoterapii podskórnej kontrolowanej placebo z odbarwionym, polimeryzowanym ekstraktem pyłku Parietaria Judaica u pacjentów z nadwrażliwością na ten pyłek
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej zmodyfikowanego ekstraktu (odbarwionego i spolimeryzowanego aldehydem glutarowym) z podskórnego wstrzyknięcia pyłku Parietaria Judaica w leczeniu pacjentów dotkniętych alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (z astmą epizodyczną lub bez) wywołanym przez nadwrażliwości na pyłki traw, oceniając punktację dotyczącą objawów i spożycia leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia to specyficzna metoda leczenia chorób alergicznych.
W przeciwieństwie do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego, immunoterapia jest jedynym sposobem leczenia, który może modyfikować naturalny przebieg choroby alergicznej.
Jest to prospektywne badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, z dwoma ramionami leczenia: placebo i aktywnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Hiszpania, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Hiszpania
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Hiszpania, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Hiszpania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Hiszpania
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Hiszpania
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda, podpisana przez podmiot
- Pozytywny wywiad kliniczny w kierunku nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek alergii na pyłki Parietaria
- Pacjent obojga płci w wieku od 18 do 55 lat
- Zdiagnozowana wrażliwość na pyłki Parietaria na podstawie:
Pozytywny test prowokacji donosowej Pozytywny test punktowy na P.Judaica Swoiste IgE na P.Judaica >0,7KU/L
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednia wrażliwość na inny alergen perenny
- Pacjent z astmą
- Stosowanie immunoterapii w ciągu ostatnich czterech lat
- Leczenie B. Środki blokujące
- Pacjent cierpiący na jakąś patologię, w której adrenalina była przeciwwskazana
- Uczestnik cierpi na poważną chorobę, która mogłaby zakłócić leczenie i obserwację uczestnika w badaniu
- Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną (zapalenie tarczycy, toczeń itp.)
- Stany, w których pacjent nie może oferować pełnej współpracy i znaczne zaburzenia psychiczne.
- Nietolerancja aspiryny
- Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Miesięczna kuracja podskórna
|
|
Eksperymentalny: 1
Podskórny odbarwiony i spolimeryzowany wyciąg alergenowy Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Miesięczna kuracja podskórna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nosowy test prowokacyjny, skórny test odpowiedzi na dawkę, kwestionariusz jakości życia, skale wizualne, oceny objawów astmy, wyniki dotyczące leków, zdarzenie niepożądane i stopień ciężkości zdarzenia niepożądanego, nieplanowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-005871-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml
-
Laboratorios Leti, S.L.ZakończonyAlergia | Katar | Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek | Astma sezonowaHiszpania
-
Roxall Medicina España S.AZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i spojówekHiszpania
-
Laboratorios Leti, S.L.Harrison Clinical ResearchZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Łagodna przewlekła astma | Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek | Łagodna astma przerywanaHiszpania