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Trattamento immunoterapico sottocutaneo per pazienti con ipersensibilità alla Parietaria Judaica

8 novembre 2013 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.

Studio clinico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di immunoterapia sottocutanea con estratto depigmentato e polimerizzato di polline di Parietaria Judaica su pazienti con ipersensibilità a questo polline

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'estratto modificato (depigmentato e polimerizzato con glutaraldeide) dell'iniezione sottocutanea di polline di Parietaria Judaica nel trattamento di pazienti affetti da rinite/rinocongiuntivite allergica (con o senza asma episodico) indotta da ipersensibilità al polline di graminacee, valutando il punteggio relativo ai sintomi e al consumo del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia è un trattamento specifico per le malattie allergiche. A differenza del trattamento farmacologico convenzionale, l'immunoterapia è l'unico trattamento che potrebbe modificare il decorso naturale della malattia allergica. Questo è uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo con due bracci di trattamento: placebo e attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spagna, 08840
        • Hospital Viladecans
      • Castellón, Spagna
        • Hospital de Castellón
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sagunto, Spagna, 46520
        • H. de Sagunto
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
    • Orihuela
      • Alicante, Orihuela, Spagna, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Valencia
      • Onteniente, Valencia, Spagna
        • Hospital General de Onteniente
      • Xativa, Valencia, Spagna
        • Hospital Luis Alcañiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato, firmato dal soggetto
  • Storia clinica positiva di rinite/rinocongiuntivite allergica al polline di Parietaria
  • Paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Sensibilità diagnosticata al polline di Parietaria in base a:

Test di provocazione nasale positivo Prick test positivo per P. Judaica IgE specifiche per P.Judaica >0,7KU/L

- Pazienti che sono in grado di rispettare il regime posologico

Criteri di esclusione:

  • Rilevante sensibilità ad un altro allergene perenne
  • Paziente con asma
  • Uso dell'immunoterapia negli ultimi quattro anni
  • Trattamento con B. Agenti bloccanti
  • Paziente affetto da qualche patologia in cui l'adrenalina era controindicata
  • Il soggetto soffre di una grave condizione medica, che interferirebbe con il trattamento e il follow-up del soggetto nello studio
  • Il soggetto soffre di malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.)
  • Condizioni in cui il paziente non può offrire piena collaborazione e disturbi psichiatrici significativi.
  • Intolleranza all'aspirina
  • Donne in gravidanza o a rischio gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Biologico: Placebo
Trattamento mensile sottocutaneo
Sperimentale: 1
Un estratto allergenico sottocutaneo depigmentato e polimerizzato di Parietaria Judaica 1000 DPP/ml. Depigoide Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
Biologico: Depigoide Parietaria judaica 1000DPP/ml
Trattamento mensile sottocutaneo
Altri nomi:
  • Sospensione di estratto allergenico di Parietaria judaica depigmentato e polimerizzato con glutaraldeide adsorbito su idrossido di alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di provocazione nasale, test cutaneo dose-risposta, questionario sulla qualità della vita, scale visive, punteggi dei sintomi dell'asma, punteggi dei farmaci, evento avverso e evento avverso di gravità, utilizzo non pianificato delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-005871-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depigoide Parietaria judaica 1000DPP/ml

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