Subcutane immunotherapiebehandeling voor patiënten met overgevoeligheid voor Parietaria Judaica
8 november 2013 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.
Klinische, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde subcutane immunotherapie-studie met gedepigmenteerd, gepolymeriseerd extract van Parietaria Judaica-stuifmeel bij patiënten met overgevoeligheid voor dit stuifmeel
Het doel van deze proef is om de klinische werkzaamheid te beoordelen van het gemodificeerde extract (gedepigmenteerd en gepolymeriseerd met glutaaraldehyde) van de subcutane injectie van Parietaria Judaica-stuifmeel bij de behandeling van patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (met of zonder episodische astma) veroorzaakt door overgevoeligheid voor graspollen, evaluatie van de score met betrekking tot symptomen en consumptie van de medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunotherapie is een specifieke behandeling voor allergische aandoeningen.
In tegenstelling tot conventionele farmacologische behandelingen, is immunotherapie de enige behandeling die het natuurlijke beloop van allergische aandoeningen kan veranderen.
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee behandelarmen: placebo en actief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Spanje, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Spanje
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Spanje
- Hospital Reina Sofía
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Spanje, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Spanje, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Spanje
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Spanje
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon
- Positieve klinische geschiedenis van rhinitis/rhinoconjunctivitis-allergie voor Parietaria-stuifmeel
- Patiënt van beide geslachten van 18 tot 55 jaar
- Gediagnosticeerde gevoeligheid voor Parietaria-stuifmeel op basis van:
Positieve neusprovocatietest Positieve priktest voor P. Judaica Specifiek IgE voor P. Judaica >0,7KU/L
- Patiënten die zich aan het doseringsregime kunnen houden
Uitsluitingscriteria:
- Relevante gevoeligheid voor een ander perenne-allergeen
- Patiënt met astma
- Gebruik van immunotherapie gedurende de laatste vier jaar
- Behandeling met B. Blokkeermiddelen
- Patiënt die lijdt aan een pathologie waarbij adrenaline gecontra-indiceerd was
- Proefpersoon lijdt aan een ernstige medische aandoening die de behandeling en follow-up van de proefpersoon in het onderzoek zou verstoren
- Onderwerp lijdt aan auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, etc.)
- Aandoeningen waarbij de patiënt niet volledig mee kan werken en waarbij sprake is van significante psychiatrische stoornissen.
- Intolerantie voor aspirine
- Zwangere vrouwen of met risico op zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Subcutane maandelijkse behandeling
|
|
Experimenteel: 1
Een subcutaan gedepigmenteerd en gepolymeriseerd allergeenextract van Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Subcutane maandelijkse behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neusprovocatietest, dosis-respons huidpriktest, vragenlijst over kwaliteit van leven, visuele schalen, astmasymptoomscores, medicatiescores, bijwerking en ernst van bijwerking, ongepland gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-005871-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .