Szubkután immunterápiás kezelés Parietaria Judaica-ra túlérzékeny betegek számára
2013. november 8. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
Klinikai, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos szubkután immunterápiás vizsgálat a Parietaria Judaica pollen depigmentált, polimerizált kivonatával a pollenre túlérzékeny betegeken
A vizsgálat célja a Parietaria Judaica pollen szubkután injekciója módosított (depigmentált és glutáraldehiddel polimerizált) kivonatának klinikai hatékonyságának felmérése allergiás rhinitisben/rhinoconjunctivitisben (epizodikus asztmával vagy anélkül) szenvedő betegek kezelésében. a fű pollenével szembeni túlérzékenység, a tünetek és a gyógyszerfogyasztás pontszámának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunterápia az allergiás betegségek speciális kezelése.
A hagyományos gyógyszeres kezeléstől eltérően az immunterápia az egyetlen olyan kezelés, amely módosíthatja az allergiás betegség természetes lefolyását.
Ez egy prospektív kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely két kezelési ágat tartalmaz: placebót és aktívat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Spanyolország, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Spanyolország
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Reina Sofía
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Spanyolország, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Spanyolország, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Spanyolország
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Spanyolország
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás, az alany által aláírt
- Rhinitis/rhinoconjunctivitis-allergia pozitív klinikai anamnézisében Parietaria pollenre
- Mindkét nemű beteg 18 és 55 év közötti
- Parietaria pollenbázissal szembeni érzékenység diagnosztizált:
Pozitív nazális provokációs teszt Pozitív prick teszt P. Judaicára Specifikus IgE P. Judaicára >0,7KU/L
- Olyan betegek, akik képesek betartani az adagolási rendet
Kizárási kritériumok:
- Releváns érzékenység egy másik örökletes allergénnel szemben
- Asztmás beteg
- Immunterápia alkalmazása az elmúlt négy évben
- Kezelés B. Blokkoló szerekkel
- Olyan patológiában szenvedő beteg, amelyben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt
- Az alany olyan súlyos egészségügyi állapotban szenved, amely megzavarná az alany kezelését és nyomon követését a vizsgálatban
- Az alany autoimmun betegségben szenved (thyreoiditis, lupus stb.)
- Olyan állapotok, amelyekben a beteg nem tud teljes körű együttműködést nyújtani, valamint jelentős pszichiátriai zavar.
- Aszpirin intolerancia
- Terhes nők vagy terhesség kockázatával és szoptatással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Szubkután havi kezelés
|
|
Kísérleti: 1
A Parietaria Judaica szubkután depigmentált és polimerizált allergén kivonata 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Szubkután havi kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetek pontszáma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orr-provokációs teszt, Dózis-válasz bőrszúrási teszt, Életminőség kérdőív, vizuális skálák, asztmás tünetek pontszámai, gyógyszeres pontszámok, nemkívánatos esemény és súlyossági nemkívánatos esemény, nem tervezett egészségügyi erőforrás-felhasználás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-005871-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .