Léčba subkutánní imunoterapií u pacientů s přecitlivělostí na Parietaria Judaica
8. listopadu 2013 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Klinická, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie subkutánní imunoterapie s depigmentovaným, polymerizovaným extraktem pylu Parietaria judaica u pacientů s přecitlivělostí na tento pyl
Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost modifikovaného extraktu (depigmentovaného a polymerovaného glutaraldehydem) ze subkutánní injekce pylu Parietaria Judaica při léčbě pacientů postižených alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou (s nebo bez epizodického astmatu) vyvolanou přecitlivělost na travní pyl, hodnocení skóre týkající se symptomů a spotřeby léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie je specifická léčba alergických onemocnění.
Na rozdíl od konvenční farmakologické léčby je imunoterapie jedinou léčbou, která může modifikovat přirozený průběh alergického onemocnění.
Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii se dvěma rameny léčby: placebem a aktivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Španělsko, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Španělsko
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Španělsko, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Španělsko
- Hospital la Fé
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Španělsko, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Španělsko
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Španělsko
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas, podepsaný subjektem
- Pozitivní klinická anamnéza alergie na rýmu/rinokonjunktivitidu na pyl Parietaria
- Pacient obou pohlaví ve věku od 18 do 55 let
- Diagnostikovaná citlivost na pyl Parietaria na základě:
Pozitivní nosní provokační test Pozitivní prick test na P. Judaica Specifické IgE na P. Judaica >0,7 KU/L
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat dávkovací režim
Kritéria vyloučení:
- Relevantní citlivost na jiný perennový alergen
- Pacient s astmatem
- Využití imunoterapie během posledních čtyř let
- Léčba B. Blokujícími činidly
- Pacient trpící nějakou patologií, u které byl adrenalin kontraindikován
- Subjekt trpí vážným zdravotním stavem, který by narušoval léčbu a sledování subjektu ve studii
- Subjekt trpí autoimunitním onemocněním (tyreoiditida, lupus atd.)
- Stavy, ve kterých pacient nemůže nabídnout plnou spolupráci a významné psychické poruchy.
- Nesnášenlivost aspirinu
- Těhotné ženy nebo ženy s rizikem těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Subkutánní měsíční léčba
|
|
Experimentální: 1
Subkutánní depigmentovaný a polymerizovaný alergenový extrakt z Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Subkutánní měsíční léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy skóre
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní provokační test, kožní prick test závislosti na dávce, dotazník kvality života, vizuální škály, skóre příznaků astmatu, skóre medikace, nežádoucí příhoda a závažnost nežádoucí příhody, neplánované využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-005871-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml
-
Laboratorios Leti, S.L.Harrison Clinical ResearchUkončenoAlergická rýma | Mírné přetrvávající astma | Rhinokonjunktivitida | Mírné intermitentní astmaŠpanělsko
-
Laboratorios Leti, S.L.DokončenoAlergie | Rýma | Rhinokonjunktivitida | Sezónní astmaŠpanělsko