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Subkutane Immuntherapie für Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Parietaria Judaica

8. November 2013 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.

Klinische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur subkutanen Immuntherapie mit depigmentiertem, polymerisiertem Extrakt aus Parietaria Judaica-Pollen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen diesen Pollen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit des modifizierten Extrakts (depigmentiert und mit Glutaraldehyd polymerisiert) der subkutanen Injektion von Parietaria Judaica-Pollen bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (mit oder ohne episodischem Asthma), die durch verursacht wird Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen, Bewertung des Scores bezüglich Symptomen und Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie ist eine spezifische Behandlung allergischer Erkrankungen. Im Gegensatz zur herkömmlichen pharmakologischen Behandlung ist die Immuntherapie die einzige Behandlung, die den natürlichen Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern kann. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen: Placebo und aktiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Marina Baixa
      • Barcelona, Spanien, 08840
        • Hospital Viladecans
      • Castellón, Spanien
        • Hospital de Castellón
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • H. de Sagunto
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
    • Orihuela
      • Alicante, Orihuela, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Valencia
      • Onteniente, Valencia, Spanien
        • Hospital General de Onteniente
      • Xativa, Valencia, Spanien
        • Hospital Luis Alcañiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Positive klinische Anamnese einer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Allergie gegen Parietaria-Pollen
  • Patient beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Diagnostizierte Empfindlichkeit gegenüber Parietaria-Pollen basierend auf:

Positiver nasaler Provokationstest Positiver Pricktest auf P. Judaica Spezifisches IgE auf P. Judaica >0,7KU/L

- Patienten, die das Dosierungsschema einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Empfindlichkeit gegenüber einem anderen Perenne-Allergen
  • Patient mit Asthma
  • Anwendung einer Immuntherapie in den letzten vier Jahren
  • Behandlung mit z. B. Blockierungsmitteln
  • Patient, der an einer Pathologie leidet, bei der Adrenalin kontraindiziert war
  • Der Proband leidet an einer ernsthaften Erkrankung, die die Behandlung und Nachsorge des Probanden in der Studie beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt leidet an einer Autoimmunerkrankung (Thyreoiditis, Lupus usw.)
  • Zustände, in denen der Patient nicht vollständig kooperieren kann, und erhebliche psychiatrische Störungen.
  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin
  • Schwangere Frauen oder mit Schwangerschaftsrisiko und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: Placebo
Subkutane monatliche Behandlung
Experimental: 1
Ein subkutaner depigmentierter und polymerisierter Allergenextrakt von Parietaria Judaica 1000 DPP/ml. Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
Biologisch: Depigoid Parietaria judaica 1000DPP/ml
Subkutane monatliche Behandlung
Andere Namen:
  • Eine Suspension aus depigmentiertem und Glutaraldehyd-polymerisiertem Allergenextrakt von Parietaria judaica, adsorbiert an Aluminiumhydroxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome punkten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler Provokationstest, Dosis-Wirkungs-Haut-Prick-Test, Fragebogen zur Lebensqualität, visuelle Skalen, Asthma-Symptom-Scores, Medikations-Scores, unerwünschtes Ereignis und Schweregrad des unerwünschten Ereignisses, ungeplante Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-005871-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depigoid Parietaria judaica 1000DPP/ml

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