Ihonalainen immunoterapia potilaille, jotka ovat yliherkkiä Parietaria Judaicalle
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Laboratorios Leti, S.L.
Kliininen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ihonalainen immunoterapiakoe depigmentoidulla, polymeroidulla Parietaria Judaica -siitepölyn uutteella potilailla, jotka ovat yliherkkiä tälle siitepölylle
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Parietaria Judaica siitepölyn ihonalaisen injektion modifioidun uutteen (depigmentoitu ja polymeroitu glutaraldehydillä) kliinistä tehoa hoidettaessa potilaita, jotka kärsivät allergisesta nuhasta/rinokonjunktiviitistä (jossa on tai ei ole episodista astmaa) yliherkkyys ruohon siitepölylle, arvioimalla pisteet oireiden ja lääkkeen kulutuksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapia on allergisten sairauksien spesifinen hoito.
Toisin kuin perinteinen lääkehoito, immunoterapia on ainoa hoitomuoto, joka voi muuttaa allergisen sairauden luonnollista kulkua.
Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa: lumelääke ja aktiivinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Espanja, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Espanja
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Espanja
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Espanja, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Espanja, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Espanja
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Espanja
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, kohteen allekirjoittama
- Positiivinen kliininen nuha/rinokonjunktiviittiallergia Parietaria siitepölylle
- Molempien sukupuolten potilas 18-55-vuotias
- Diagnosoitu herkkyys Parietaria siitepölypohjalle:
Positiivinen nenän provokaatiotesti Positiivinen pistotesti P. Judaicalle Spesifinen IgE P. Judaicalle >0,7KU/L
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Relevantti herkkyys toiselle pysyvälle allergeenille
- Potilas, jolla on astma
- Immunoterapian käyttö viimeisen neljän vuoden aikana
- Hoito B. Estoaineilla
- Potilas, joka kärsii jostain patologiasta, jossa adrenaliini oli vasta-aiheinen
- Tutkittavalla on vakava sairaus, joka häiritsisi potilaan hoitoa ja seurantaa tutkimuksessa
- Koehenkilö kärsii autoimmuunisairaudesta (kilpirauhastulehdus, lupus jne.)
- Olosuhteet, joissa potilas ei voi tarjota täyttä yhteistyötä ja merkittävä psykiatrinen häiriö.
- Suvaitsemattomuus aspiriinille
- Raskaana olevat naiset tai joilla on raskausriski ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Ihonalainen kuukausihoito
|
|
Kokeellinen: 1
Parietaria Judaica -lajin ihonalainen depigmentoitu ja polymeroitu allergeeniuute 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Ihonalainen kuukausihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireet pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän provosointitesti, annos-vaste-ihopistokoe, elämänlaatukysely, visuaaliset asteikot, astman oireiden pisteet, lääkityspisteet, haittatapahtumat ja vakavuushaittatapahtumat, suunnittelematon terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-005871-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .