Traitement d'immunothérapie sous-cutanée pour les patients présentant une hypersensibilité à la Parietaria Judaica
8 novembre 2013 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Essai clinique, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'immunothérapie sous-cutanée avec un extrait dépigmenté et polymérisé de pollen de Parietaria Judaica chez des patients présentant une hypersensibilité à ce pollen
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité clinique de l'extrait modifié (dépigmenté et polymérisé au glutaraldéhyde) de l'injection sous-cutanée de pollen de Parietaria Judaica dans le traitement des patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique (avec ou sans asthme épisodique) induite par hypersensibilité aux pollens de graminées, en évaluant le score sur les symptômes et la consommation du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie est un traitement spécifique des maladies allergiques.
Contrairement aux traitements pharmacologiques conventionnels, l'immunothérapie est le seul traitement susceptible de modifier l'évolution naturelle de la maladie allergique.
Il s'agit d'une étude prospective en double aveugle contre placebo avec deux bras de traitement : placebo et actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Espagne, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Espagne
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Espagne
- Hospital Reina Sofía
-
Murcia, Espagne
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Espagne, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Espagne, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Espagne
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Espagne
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé, signé par le sujet
- Antécédents cliniques positifs de rhinite/rhinoconjonctivite allergie au pollen de Parietaria
- Patient des deux sexes âgé de 18 à 55 ans
- Diagnostiquée Sensibilité au pollen de Parietaria basée sur :
Positif Test de provocation nasale Prick test positif à P. Judaica IgE spécifique à P. Judaica >0,7KU/L
- Patients capables de respecter le régime posologique
Critère d'exclusion:
- Sensibilité pertinente à un autre allergène perenne
- Patient asthmatique
- Utilisation de l'immunothérapie au cours des quatre dernières années
- Traitement avec B. Agents bloquants
- Patient souffrant d'une pathologie dans laquelle l'adrénaline était contre-indiquée
- Le sujet souffre d'une condition médicale grave, ce qui interférerait avec le traitement et le suivi du sujet dans l'étude
- Le sujet souffre d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.)
- Conditions dans lesquelles le patient ne peut pas offrir une coopération totale et troubles psychiatriques importants.
- Intolérance à l'aspirine
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse et allaitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
|
Traitement mensuel sous-cutané
|
|
Expérimental: 1
Un extrait sous-cutané d'allergène dépigmenté et polymérisé de Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Dépigoïde Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Traitement mensuel sous-cutané
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score des symptômes
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test de provocation nasale, test cutané dose-réponse, questionnaire sur la qualité de vie, échelles visuelles, scores des symptômes de l'asthme, scores des médicaments, événement indésirable et événement indésirable de gravité, utilisation non planifiée des ressources de soins de santé
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-005871-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .