Подкожная иммунотерапия для пациентов с повышенной чувствительностью к Parietaria Judaica
8 ноября 2013 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Клиническое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование подкожной иммунотерапии с использованием депигментированного полимеризованного экстракта пыльцы париетарии еврейской у пациентов с повышенной чувствительностью к этой пыльце
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности модифицированного экстракта (депигментированного и полимеризованного глутаровым альдегидом) при подкожной инъекции пыльцы париетарии еврейской при лечении пациентов, страдающих аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом (с эпизодической астмой или без нее), вызванным повышенная чувствительность к пыльце трав, оценка симптомов и потребления препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия – это специфическое лечение аллергических заболеваний.
В отличие от обычного фармакологического лечения, иммунотерапия является единственным методом лечения, который может изменить естественное течение аллергического заболевания.
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами лечения: плацебо и активным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Испания, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Испания
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Испания, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Испания, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Испания
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Испания
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Положительный клинический анамнез аллергического ринита/риноконъюнктивита на пыльцу париетарии.
- Пациент обоего пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Диагностированная чувствительность к пыльце париетарии на основании:
Положительный Назальный провокационный тест Положительный прик-тест к P.judaica Специфический IgE к P.judaica >0,7KU/л
- Пациенты, способные соблюдать режим дозирования
Критерий исключения:
- Соответствующая чувствительность к другому переносимому аллергену
- Больной астмой
- Использование иммунотерапии в течение последних четырех лет
- Лечение блокаторами Б.
- Пациент, страдающий какой-либо патологией, при которой адреналин противопоказан.
- Субъект страдает серьезным заболеванием, которое может помешать лечению и последующему наблюдению за субъектом в исследовании.
- Субъект страдает аутоиммунным заболеванием (тиреоидит, волчанка и т. д.)
- Состояния, при которых пациент не может предложить полное сотрудничество, сопровождающееся значительным психическим расстройством.
- Непереносимость аспирина
- Беременные женщины или с риском беременности и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Подкожное ежемесячное лечение
|
|
Экспериментальный: 1
Экстракт подкожного депигментированного и полимеризованного аллергена Parietaria Judaica 1000 DPP/мл.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/мл.
|
Подкожное ежемесячное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Назальный провокационный тест, кожный прик-тест «доза-реакция», опросник качества жизни, визуальные шкалы, балльные оценки симптомов астмы, балльные оценки лекарств, неблагоприятное событие и серьезность нежелательного явления, незапланированное использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-005871-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .