Subkutan immunterapibehandling för patienter med överkänslighet mot Parietaria Judaica
8 november 2013 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
Klinisk, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad subkutan immunterapistudie med depigmenterat, polymeriserat extrakt av Parietaria Judaica-pollen på patienter med överkänslighet mot detta pollen
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av det modifierade extraktet (depigmenterat och polymeriserat med glutaraldehyd) från den subkutana injektionen av Parietaria Judaica-pollen vid behandling av patienter som drabbats av allergisk rinit/rhinokonjunktivit (med eller utan episodisk astma) inducerad av överkänslighet mot gräspollen, utvärdera poängen avseende symtom och konsumtion av medicinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunterapi är en specifik behandling för allergiska sjukdomar.
Till skillnad från konventionell farmakologisk behandling är immunterapi den enda behandling som kan modifiera det naturliga förloppet av allergisk sjukdom.
Detta är en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie med två behandlingsgrupper: placebo och aktiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Spanien, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Spanien
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Spanien, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Spanien, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Spanien
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Spanien
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke, undertecknat av ämnet
- Positiv klinisk historia av rinit/rhinokonjunktivitallergi mot Parietaria-pollen
- Patient av båda könen från 18 till 55 år
- Diagnostiserad känslighet för Parietaria-pollen baserat på:
Positivt näsprovokationstest Positivt stickprov till P. Judaica Specifik IgE till P.Judaica >0,7KU/L
- Patienter som kan följa dosregimen
Exklusions kriterier:
- Relevant känslighet för ett annat perenneallergen
- Patient med astma
- Användning av immunterapi under de senaste fyra åren
- Behandling med B. Blockerande medel
- Patient som lider av någon patologi där adrenalin var kontraindicerat
- Försökspersonen lider av ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa behandlingen och uppföljningen av patienten i studien
- Personen lider av autoimmun sjukdom (tyreoidit, lupus, etc.)
- Tillstånd där patienten inte kan erbjuda fullt samarbete och betydande psykiatrisk störning.
- Intolerans mot aspirin
- Gravida kvinnor eller med risk för graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Subkutan månatlig behandling
|
|
Experimentell: 1
Ett subkutant depigmenterat och polymeriserat allergenextrakt av Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Subkutan månatlig behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nasalt provokationstest, dos-respons hudpricktest, frågeformulär för livskvalitet, visuella skalor, astmasymtompoäng, medicinpoäng, biverkning och allvarlighetsgrad, oplanerat sjukvårdsresursanvändning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-005871-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .