Subkutan immunterapibehandling for pasienter med overfølsomhet for Parietaria Judaica
8. november 2013 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.
Klinisk, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert subkutan immunterapiforsøk med depigmentert, polymerisert ekstrakt av Parietaria Judaica-pollen på pasienter med overfølsomhet for denne pollen
Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av det modifiserte ekstraktet (depigmentert og polymerisert med glutaraldehyd) av den subkutane injeksjonen av Parietaria Judaica-pollen i behandlingen av pasienter rammet av allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (med eller uten episodisk astma) indusert av overfølsomhet for gresspollen, evaluering av poengsummen angående symptomer og forbruk av medisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunterapi er en spesifikk behandling for allergiske sykdommer.
I motsetning til konvensjonell farmakologisk behandling, er immunterapi den eneste behandlingen som kan endre det naturlige forløpet av allergisk sykdom.
Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie med to behandlingsgrupper: placebo og aktiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital Marina Baixa
-
Barcelona, Spania, 08840
- Hospital Viladecans
-
Castellón, Spania
- Hospital de Castellón
-
Murcia, Spania
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Spania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sagunto, Spania, 46520
- H. de Sagunto
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
-
Orihuela
-
Alicante, Orihuela, Spania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Valencia
-
Onteniente, Valencia, Spania
- Hospital General de Onteniente
-
Xativa, Valencia, Spania
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke, signert av personen
- Positiv klinisk historie med rhinitt/rhinokonjunktivittallergi mot Parietaria-pollen
- Pasient av begge kjønn i alderen 18 til 55
- Diagnostisert følsomhet for Parietaria pollen basert på:
Positiv neseprovokasjonstest Positiv stikktest til P. Judaica Spesifikk IgE til P.Judaica >0,7KU/L
- Pasienter som er i stand til å overholde doseregimet
Ekskluderingskriterier:
- Relevant følsomhet for et annet perenne-allergen
- Pasient med astma
- Bruk av immunterapi de siste fire årene
- Behandling med B. Blokkeringsmidler
- Pasient som lider av en eller annen patologi der adrenalin var kontraindisert
- Forsøkspersonen lider av en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre behandlingen og oppfølgingen av personen i studien
- Personen lider av autoimmun sykdom (tyreoiditt, lupus, etc.)
- Forhold der pasienten ikke kan tilby fullt samarbeid og betydelig psykiatrisk forstyrrelse.
- Intoleranse mot aspirin
- Gravide kvinner eller med risiko for graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Subkutan månedlig behandling
|
|
Eksperimentell: 1
Et subkutant depigmentert og polymerisert allergenekstrakt av Parietaria Judaica 1000 DPP/ml.
Depigoid Parietaria judaica 1000 DPP/ml.
|
Subkutan månedlig behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal provokasjonstest, dose-respons hudstikktest, livskvalitetsspørreskjema, visuelle skalaer, astmasymptomer, medisinresultater, uønskede hendelser og alvorlighetsgrad uønskede hendelser, utilsiktet helseressursutnyttelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Ferrer, Dr, Hospital Vega Baja
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-005871-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depigoid Parietaria judaica 1000DPP/ml
-
Laboratorios Leti, S.L.Harrison Clinical ResearchAvsluttetAllergisk rhinitt | Mild vedvarende astma | Rhinokonjunktivitt | Mild intermitterende astmaSpania
-
Laboratorios Leti, S.L.FullførtAllergi | Rhinitt | Rhinokonjunktivitt | Sesongbetinget astmaSpania