季節性アレルギー性鼻炎の対症療法に必要に応じて使用される鼻二酸化炭素 (CO2) の効果

包含基準:

• 研究登録の資格があるとみなされるには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • インフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、IRB/EC 承認のインフォームドコンセントフォームに署名することでこの研究への参加に自発的に同意できる。
  • 18歳～65歳までの男性または女性
  • プロトコルの要件に準拠できる
  • -薬物療法を必要とする季節性アレルギー性鼻炎の少なくとも2年の病歴
  • 登録前12か月以内に、穿刺法または皮内法による、それぞれの地域で流行している1つまたは複数の季節性アレルゲンに対する皮膚検査が陽性である
  • 妊娠の可能性のある女性は、最後の治験薬投与後 7 日間、許容可能な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、二重障壁避妊法など）を使用することを約束しなければなりません。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも2年であるか、外科的に不妊である必要があります

除外基準:

• 研究登録の資格があるとみなされるためには、患者は以下の除外基準のいずれも満たしていなければなりません。

  • 喘息の病歴（軽度の間欠性を除く）
  • 臨床的に重大であると評価される鼻疾患
  • 登録後14日以内の急性または重篤な副鼻腔炎または上気道感染症
  • 参加を妨げる重篤な病状が存在する場合
  • 妊娠中または授乳中の女性、および/または研究参加中または最後の治験薬投与後7日以内に妊娠または授乳を計画している女性
  • 免疫療法の開始、または登録前6か月以内に免疫療法の用量を変更した（免疫療法を受けている場合は、試験全体を通じて同じ用量を維持する必要がある）
  • 治験薬の有効性の評価に影響を与える可能性のある薬剤および/または治療法（三環系抗うつ薬など）の使用
  • -この研究の治療期間中、三叉神経媒介疾患（片頭痛、顎関節症、三叉神経痛など）に対する併用薬または他の治療法の使用。
  • 研究施設の研究部門の従業員
  • 同じ世帯のメンバーにもこの研究に参加してもらいます
  • 登録後 30 日以内の治験的または実験的治療の使用
  • 研究期間中に計画された研究地域外への旅行
  • 鼻 CO2 に関する以前の研究への参加

登録して導入期間を開始する前に、患者は次の基準を満たしている必要があります。

• すべての包含基準を引き続き満たす
• いずれの除外基準も満たさない

• 以下の薬剤の必要な休薬期間を完了してください。

  • 鼻腔または全身の充血除去剤（3 日間）
  • 点鼻薬、点眼薬、または全身性短時間作用型抗ヒスタミン薬（7 日間）
  • セチリジンやフェキソフェナジンなどの経鼻または全身性長時間作用性抗ヒスタミン薬（7日間）
  • ロイコトリエン修飾剤（モンテルカスト、ザフィルルカスト、ジルトンなど）（7日間）
  • ホメオパシー、天然物などを含むその他の点鼻薬（7日間）
  • ロラタジン (10 日間)
  • 鼻クロモリン (14 日間)
  • 経鼻、吸入、眼科または全身性コルチコステロイド (30 日間)
  • 三環系抗うつ薬または治験薬の有効性の評価に影響を与える可能性のあるその他の薬剤（7日間）

ランダム化の前に、患者は次の基準を満たしている必要があります。

• すべての包含基準を引き続き満たす
• いずれの除外基準も満たさない
• ウォッシュアウトが必要な薬を服用しておらず、14日間の治療期間中、SAR症状に対してホメオパシー、自然健康製品などの季節性アレルギー性鼻炎の薬物療法またはその他の治療を控えることに同意する必要があります。
• ベースライン症状評価期間中の指定された時点で、少なくとも最低限の症状スコア日記エントリを完了する
• プロトコールで定義されている最小合計鼻症状スコア (TNSS) を持っている