A szezonális allergiás nátha tüneti kezelésében szükség szerint alkalmazott nazális szén-dioxid (CO2) hatása
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú kísérleti tanulmány a szezonális allergiás nátha tüneti kezelésében szükség szerint használt orr-szén-dioxid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat a CO2 (nazális CO2) nazális, nem inhalációs adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli SAR-ban szenvedő betegeknél. Körülbelül 50 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak, legfeljebb 4 helyen, hogy biztosítsák, hogy körülbelül 30 beteg fejezze be a vizsgálatot.
A betegeket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe, és aktív vagy placebo adagolóval látják el őket.
Minden beteg 10 másodpercig beadja a vizsgált gyógyszert mindkét orrlyukba egyszer a 0. napon a klinikán, majd szükség szerint legfeljebb 6 alkalommal naponta ébrenléti órákban (a dózisok között legalább 2 órás különbségnek kell lennie) 14 napon keresztül. A betegek a betegnaplóban értékelik orr- és nem orr-tüneteiket. Minden egyes beteg részvétele a vizsgálatban legfeljebb 72 napig tarthat.
Összesen 5 tervezett klinikai látogatás lesz:
- Látogassa meg az 1 vetítést
- 2. látogatás regisztráció (az 1. látogatástól számított 42 napon belül)
- Látogassa meg a 3. Randomizálást (a 3-7 napos bejáratási időszak letelte után)
- Látogasson el a 4. középső kezelésre (7. nap ± 1 nap)
- Látogasson el az 5. kezelés végére (a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 1-3 napon belül)
A helyszínek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 7 ± 1 nappal telefonon követik nyomon a randomizált betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Capnia Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint önkéntes hozzájárulást a jelen tanulmányban való részvételhez az IRB/EC által jóváhagyott beleegyező nyilatkozat aláírásával
- 18-65 éves férfiak vagy nők
- Képes megfelelni a protokoll követelményeinek
- Szezonális allergiás rhinitis legalább 2 éves anamnézisében, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Pozitív bőrteszt egy vagy több, az adott földrajzi területen elterjedt szezonális allergénre szúrásos vagy intradermális módszerrel a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
- A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási módszert (például orális fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt (IUD) vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert) az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napig. Ahhoz, hogy a nőstények nem tekinthetők fogamzóképesnek, legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- Asztma a kórtörténetében (kivéve az enyhe időszakos)
- Klinikailag jelentősnek ítélt orrbetegségek
- Akut vagy jelentős arcüreggyulladás vagy felső légúti fertőzés a felvételt követő 14 napon belül
- Meglévő súlyos egészségügyi állapot, amely kizárja a részvételt
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak és/vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálatban részt vevő vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül
- Az immunterápia megkezdése vagy az immunterápia dózisának megváltoztatása a felvételt megelőző 6 hónapon belül (immunterápiás kezelés esetén ugyanazt az adagot kell fenntartani a vizsgálat során)
- Olyan gyógyszerek és/vagy kezelések (pl. triciklikus antidepresszánsok) alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését
- Egyidejű gyógyszerek vagy egyéb kezelések alkalmazása trigeminálisan közvetített betegségek (pl. migrén, TMD, trigeminus neuralgia stb.) kezelésére a vizsgálat kezelési időszaka alatt
- A tanulmányi helyszín kutatási osztályának alkalmazottja
- Vegyen részt ugyanannak a háztartásnak egy tagja is ebben a vizsgálatban
- Bármilyen vizsgálati vagy kísérleti terápia alkalmazása a beiratkozást követő 30 napon belül
- Tervezett utazás a tanulmányi területen kívülre a tanulmányi időszak idejére
- Részvétel egy korábbi, nazális CO2-vel végzett vizsgálatban
A beiratkozás és a bejáratási időszak megkezdése előtt a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Továbbra is megfelel az összes felvételi feltételnek
- Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem
Töltse ki a következő gyógyszerek szükséges kiürülési időszakát:
- Orr- vagy szisztémás dekongesztánsok (3 nap)
- Orr-, szemészeti vagy szisztémás, rövid hatású antihisztaminok (7 nap)
- Nazális vagy szisztémás, hosszú hatású antihisztaminok, például cetirizin és fexofenadin (7 nap)
- Leukotrién módosítók, például montelukaszt, zafirlukast és ziluton (7 nap)
- Bármilyen egyéb nazális gyógyszer, beleértve a homeopátiát, természetes termékeket stb. (7 nap)
- Loratadin (10 nap)
- Nazális kromolin (14 nap)
- Nazális, inhalációs, szemészeti vagy szisztémás kortikoszteroidok (30 nap)
- Triciklikus antidepresszánsok vagy bármely más olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését (7 nap)
A randomizálás előtt a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Továbbra is megfelel az összes felvételi feltételnek
- Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem
- Nem szedett semmilyen kimosást igénylő gyógyszert, és bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a szezonális allergiás nátha gyógyszeres kezelésétől vagy bármely más kezelésétől, például homeopátiától, természetes egészségügyi termékektől stb. a SAR-tünetek miatt a 14 napos kezelési időszak alatt.
- Töltsön ki legalább egy minimális tünetpontozási naplóbejegyzést a megadott időpontokban az alaptünetértékelési időszak során
- A protokollban meghatározott minimális össznazális tünet pontszámmal (TNSS) kell rendelkeznie
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív: CO2 gáz
|
Szükség szerint a 14 napos kezelési időszak alatt
|
|
Placebo Comparator: Inaktív placebo gáz
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegek nazális szén-dioxiddal (CO2) történő szükség szerinti kezelésének hatékonyságának felmérése.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .