按需鼻内二氧化碳（CO2）对症治疗季节性过敏性鼻炎的效果

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有纳入标准才能被视为有资格参加研究：

  • 能够阅读和理解知情同意书并通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书自愿同意参与本研究
  • 18 至 65 岁的男性或女性
  • 能够遵守协议的要求
  • 最少 2 年需要药物治疗的季节性过敏性鼻炎病史
  • 在入组前 12 个月内通过点刺或皮内方法对当地地理区域流行的一种或多种季节性过敏原进行阳性皮肤测试
  • 有生育能力的女性必须承诺在最后一次研究药物给药后 7 天内使用可接受的避孕方法（例如，口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或双屏障避孕方法）。 要被视为不具有生育潜力，女性必须绝经至少 2 年或通过手术绝育

排除标准：

• 患者不得满足以下任何排除标准才能被视为有资格参加研究：

  • 哮喘病史（轻度间歇性除外）
  • 经评估具有临床意义的鼻部疾病
  • 入组后 14 天内出现急性或严重的鼻窦炎或上呼吸道感染
  • 现有的严重疾病无法参与
  • 怀孕或哺乳和/或计划在参与研究期间或最后一次研究药物给药后 7 天内怀孕或哺乳的女性
  • 在入组前 6 个月内开始免疫治疗或改变免疫治疗剂量（如果接受免疫治疗，则必须在整个试验期间保持相同剂量）
  • 使用可能影响研究药物有效性评估的药物和/或治疗（例如，三环类抗抑郁药）
  • 在本研究的治疗期间使用伴随药物或其他疗法治疗三叉神经介导的疾病（即偏头痛、TMD、三叉神经痛等）
  • 研究地点研究部门的一名员工
  • 让同一家庭的一名成员也参与这项研究
  • 在入组后 30 天内使用任何研究或实验疗法
  • 计划在研究期间外出研究区域
  • 参与先前的鼻腔 CO2 研究

在入组和磨合期开始之前，患者必须满足以下标准：

• 继续满足所有纳入标准
• 不符合任何排除标准

• 完成以下药物所需的清除期：

  • 鼻腔或全身减充血剂（3 天）
  • 鼻腔、眼科或全身性短效抗组胺药（7 天）
  • 鼻腔或全身长效抗组胺药，如西替利嗪和非索非那定（7 天）
  • 白三烯调节剂，如孟鲁司特、扎鲁司特和齐鲁通（7 天）
  • 任何其他鼻腔药物，包括顺势疗法、天然产品等（7 天）
  • 氯雷他定（10 天）
  • 鼻腔色甘酸（14 天）
  • 鼻腔、吸入、眼科或全身性皮质类固醇（30 天）
  • 三环类抗抑郁药或任何其他可能影响研究药物有效性评估的药物（7 天）

在随机化之前，患者必须满足以下标准：

• 继续满足所有纳入标准
• 不符合任何排除标准
• 没有服用任何需要冲洗的药物，并且必须同意在 14 天的治疗期内不接受任何药物疗法或任何其他季节性过敏性鼻炎治疗，如顺势疗法、天然保健品等，以治疗其 SAR 症状。
• 在基线症状评估期间的指定时间点至少完成最少的症状评分日记条目
• 具有协议定义的最低总鼻部症状评分 (TNSS)