L'effet du dioxyde de carbone (CO2) nasal utilisé au besoin dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière

Critère d'intégration:

• Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de consentir volontairement à participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole
  • Antécédents minimes de 2 ans de rhinite allergique saisonnière nécessitant une pharmacothérapie
  • Test cutané positif à un ou plusieurs allergènes saisonniers répandus dans la zone géographique locale respective par piqûre ou méthodes intradermiques dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, pilules contraceptives orales, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthode de contraception à double barrière) pendant 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer, les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans ou être chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

• Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Antécédents d'asthme (autre qu'intermittent léger)
  • Troubles nasaux évalués comme cliniquement significatifs
  • Sinusite aiguë ou importante ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Condition médicale grave existante qui empêche la participation
  • Femmes enceintes ou qui allaitent et/ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la participation à l'étude ou dans les 7 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  • Début de l'immunothérapie ou modification de la dose d'immunothérapie dans les 6 mois précédant l'inscription (en cas d'immunothérapie, la même dose doit être maintenue tout au long de l'essai)
  • Utilisation de médicaments et/ou de traitements (par exemple, antidépresseurs tricycliques) qui pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude
  • Utilisation concomitante de médicaments ou d'autres traitements pour les maladies à médiation trijumeau (c.-à-d. Migraine, TMD, névralgie du trijumeau, etc.) pendant la durée de la période de traitement de cette étude
  • Un employé du service de recherche du site d'étude
  • Avoir un membre du même ménage participant également à cette étude
  • Utilisation de toute thérapie expérimentale ou expérimentale dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Voyage prévu en dehors de la zone d'étude pendant la durée de la période d'étude
  • Participation à une étude précédente avec le CO2 nasal

Avant l'inscription et le début de la période de rodage, les patients doivent répondre aux critères suivants :

• Continuer à répondre à tous les critères d'inclusion
• Ne répondent à aucun des critères d'exclusion

• Terminez la période de sevrage requise des médicaments suivants :

  • Décongestionnants nasaux ou systémiques (3 jours)
  • Antihistaminiques nasaux, ophtalmiques ou systémiques à courte durée d'action (7 jours)
  • Antihistaminiques nasaux ou systémiques à action prolongée tels que la cétirizine et la fexofénadine (7 jours)
  • Modificateurs des leucotriènes tels que le montélukast, le zafirlukast et le ziluton (7 jours)
  • Tout autre médicament nasal, y compris l'homéopathie, les produits naturels, etc. (7 jours)
  • Loratadine (10 jours)
  • Cromolyn nasal (14 jours)
  • Corticostéroïdes nasaux, inhalés, ophtalmiques ou systémiques (30 jours)
  • Antidépresseurs tricycliques ou tout autre médicament pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude (7 jours)

Avant la randomisation, les patients doivent répondre aux critères suivants :

• Continuer à répondre à tous les critères d'inclusion
• Ne répondent à aucun des critères d'exclusion
• N'a pas pris de médicaments nécessitant un sevrage et doit accepter de s'abstenir de prendre toute pharmacothérapie ou tout autre traitement pour la rhinite allergique saisonnière comme l'homéopathie, les produits de santé naturels, etc., pour leurs symptômes de RAS pendant la période de traitement de 14 jours.
• Remplir au moins un minimum d'entrées dans le journal des scores des symptômes aux moments spécifiés pendant la période d'évaluation des symptômes de base
• Avoir un score total minimum de symptômes nasaux (TNSS) tel que défini par le protocole