Tarpeen mukaan käytetyn nenän hiilidioksidin (CO2) vaikutus kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-pilottitutkimus kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa tarpeen mukaan käytetyn nenän hiilidioksidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, pilottitutkimuksessa arvioidaan CO2:n (nasaalisen CO2:n) nasaalisen, ei-inhalaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on SAR. Noin 50 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen enintään neljässä paikassa sen varmistamiseksi, että noin 30 potilasta suorittaa tutkimuksen loppuun.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, ja heille annetaan joko aktiivinen tai lumelääkeannostelija.
Kaikki potilaat antavat tutkimuslääkettä 10 sekunnin ajan kumpaankin sieraimeen kerran päivänä 0 klinikalla, sitten tarpeen mukaan enintään 6 kertaa päivässä valveillaoloaikana (annosten on oltava vähintään 2 tunnin välein) 14 päivän ajan. Potilaat arvioivat nenä- ja ei-nasaaliset oireensa potilaspäiväkirjassa. Kunkin potilaan osallistuminen tutkimukseen voi kestää jopa 72 päivää.
Suunniteltuja klinikkakäyntiä on yhteensä 5:
- Vieraile kohdassa 1 seulonta
- Vierailu 2 Ilmoittautuminen (42 päivän sisällä käynnistä 1)
- Käy 3 satunnaistuksessa (3–7 päivän sisäänajojakson jälkeen)
- Vierailu 4 Keskihoito (päivä 7 ± 1 päivä)
- Vierailu 5 hoidon lopussa (1-3 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta)
Toimipaikat seuraavat satunnaistettuja potilaita puhelimitse 7 ± 1 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Capnia Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja vapaaehtoisesti suostumaan osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Vähintään 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka vaatii lääkehoitoa
- Positiivinen ihotesti yhdelle tai useammalle kausiluonteiselle allergeenille, jotka ovat yleisiä kyseisellä paikallisella maantieteellisellä alueella joko pistos- tai intradermaalisilla menetelmillä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä ehkäisymenetelmää (IUD) tai kaksiesteistä ehkäisymenetelmää) 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jotta naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, heidän on oltava postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai oltava kirurgisesti steriilejä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä ollakseen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:
- Aiempi astma (muu kuin lievä ajoittainen)
- Nenähäiriöt, jotka on arvioitu kliinisesti merkittäviksi
- Akuutti tai merkittävä sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Olemassa oleva vakava sairaus, joka estää osallistumisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimukseen osallistumisen aikana tai 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
- Immunoterapian aloitus tai immunoterapian annoksen muutos 6 kuukauden aikana ennen osallistumista (jos olet immunoterapiassa, sama annos on säilytettävä koko tutkimuksen ajan)
- Sellaisten lääkkeiden ja/tai hoitojen (esim. trisyklisten masennuslääkkeiden) käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin
- Samanaikainen lääkkeiden tai muiden hoitojen käyttö kolmoisvälitteisten sairauksien (esim. migreeni, TMD, kolmoishermosärky jne.) hoitoon tämän tutkimuksen hoitojakson ajan
- Opintopaikan tutkimusosaston työntekijä
- Pyydä myös saman kotitalouden jäsen osallistumaan tähän tutkimukseen
- Minkä tahansa tutkittavan tai kokeellisen hoidon käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Suunniteltu matka opintoalueen ulkopuolelle opintojakson ajaksi
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen nenän CO2:lla
Ennen ilmoittautumista ja sisäänajojakson aloittamista potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Täytä edelleen kaikki osallistumiskriteerit
- Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä
Suorita seuraavien lääkkeiden vaadittu huuhtoutumisaika:
- Nenän tai systeemiset dekongestantit (3 päivää)
- Nenän kautta käytettävät, oftalmiset tai systeemiset lyhytvaikutteiset antihistamiinit (7 päivää)
- Nenän kautta tai systeemiset pitkävaikutteiset antihistamiinit, kuten setiritsiini ja feksofenadiini (7 päivää)
- Leukotrieenimodifioijat, kuten montelukasti, zafirlukasti ja zilutoni (7 päivää)
- Kaikki muut nenälääkkeet, mukaan lukien homeopatia, luonnontuotteet jne. (7 päivää)
- Loratadiini (10 päivää)
- Nenäkromolyni (14 päivää)
- Nenän kautta annettavat, inhaloitavat, oftalmiset tai systeemiset kortikosteroidit (30 päivää)
- Trisykliset masennuslääkkeet tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuden arviointiin (7 päivää)
Ennen satunnaistamista potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Täytä edelleen kaikki osallistumiskriteerit
- Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä
- Ei käyttänyt mitään huuhtoutumista vaativia lääkkeitä, ja hänen on suostuttava pidättäytymään kaikista lääkehoidoista tai muista kausiluonteisen allergisen nuhan hoidoista, kuten homeopatiasta, luonnollisista terveystuotteista jne., SAR-oireidensa vuoksi 14 päivän hoitojakson aikana.
- Täytä vähintään vähimmäismäärä oireiden pisteytyspäiväkirjamerkintöjä määritettyinä ajankohtina oireiden perusarviointijakson aikana
- Sinulla on vähintään nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), joka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen: CO2-kaasu
|
Tarpeen mukaan 14 päivän hoitojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen plasebokaasu
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tarpeen mukaan nenän hiilidioksidihoidon (CO2) tehokkuutta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .