Virkningen af ​​nasal kuldioxid (CO2) brugt efter behov i den symptomatiske behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til studietilmelding:

  • Kunne læse og forstå informeret samtykkeformular og frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
  • I stand til at overholde kravene i protokollen
  • Minimal 2-årig historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der kræver farmakoterapi
  • Positiv hudtest på et eller flere sæsonbestemte allergener, der er fremherskende i det respektive lokale geografiske område ved enten prik eller intradermale metoder inden for 12 måneder før tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. orale p-piller, intrauterin enhed (IUD) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode) i 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal kvinder være postmenopausale i mindst 2 år eller være kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at blive betragtet som berettigede til studietilmelding:

  • Anamnese med astma (bortset fra mild intermitterende)
  • Næselidelser, der vurderes som klinisk signifikante
  • Akut eller signifikant bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter tilmelding
  • Eksisterende alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller at amme under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Påbegyndelse af immunterapi eller ændring af immunterapidosis inden for de 6 måneder forud for indskrivning (hvis du er i immunterapi, skal den samme dosis opretholdes under hele forsøget)
  • Brug af medicin og/eller behandlinger (f.eks. tricykliske antidepressiva), der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet
  • Brug af samtidig medicin eller andre behandlinger for trigeminusmedierede sygdomme (dvs. migræne, TMD, trigeminusneuralgi osv.) i løbet af denne undersøgelses behandlingsperiode
  • En medarbejder i studiestedets forskningsafdeling
  • Har et medlem af samme husstand, der også deltager i denne undersøgelse
  • Brug af enhver undersøgelses- eller eksperimentel terapi inden for 30 dage efter tilmelding
  • Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperiodens varighed
  • Deltagelse i et tidligere studie med nasal CO2

Forud for tilmelding og påbegyndelse af indkøringsperioden skal patienter opfylde følgende kriterier:

• Fortsæt med at opfylde alle inklusionskriterier
• Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne

• Gennemfør den nødvendige udvaskningsperiode for følgende medicin:

  • Nasale eller systemiske dekongestanter (3 dage)
  • Nasale, oftalmiske eller systemiske korttidsvirkende antihistaminer (7 dage)
  • Nasale eller systemiske langtidsvirkende antihistaminer såsom cetirizin og fexofenadin (7 dage)
  • Leukotrienmodifikatorer såsom montelukast, zafirlukast og ziluton (7 dage)
  • Enhver anden nasal medicin, herunder homøopati, naturlige produkter osv. (7 dage)
  • Loratadin (10 dage)
  • Nasal cromolyn (14 dage)
  • Nasale, inhalerede, oftalmiske eller systemiske kortikosteroider (30 dage)
  • Tricykliske antidepressiva eller enhver anden medicin, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet (7 dage)

Inden randomisering skal patienter opfylde følgende kriterier:

• Fortsæt med at opfylde alle inklusionskriterier
• Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne
• Har ikke taget nogen medicin, der kræver udvaskning og skal acceptere at afstå fra at tage nogen form for farmakoterapi eller andre behandlinger for sæsonbestemt allergisk rhinitis såsom homøopati, naturlige sundhedsprodukter osv., for deres SAR-symptomer i løbet af den 14-dages behandlingsperiode.
• Udfyld mindst et minimum af symptomscore-dagbogsposter på de angivne tidspunkter i løbet af basislinjesymptomvurderingsperioden
• Har en minimum total nasal symptom score (TNSS) som defineret af protokollen