계절성 알레르기 비염의 증상적 치료에서 필요에 따라 사용되는 비강 이산화탄소(CO2)의 효과
계절성 알레르기 비염의 증상 치료에 필요에 따라 사용되는 비강 이산화탄소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 파일럿 연구는 SAR 환자에서 필요에 따라 비강 비흡입 CO2(비강 CO2) 투여의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 약 50명의 환자가 최대 4개 사이트에서 이 연구에 등록하여 약 30명의 환자가 연구를 완료하도록 합니다.
환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 활성 또는 위약 디스펜서가 제공됩니다.
모든 환자는 클리닉에서 0일에 한 번 각 콧구멍에 연구 약물을 10초 동안 투여한 다음 필요에 따라 14일 동안 깨어 있는 시간 동안 하루에 최대 6회(복용량은 최소 2시간 떨어져 있어야 함) 투여합니다. 환자는 환자 일지에서 비강 및 비강 증상을 평가합니다. 각 환자의 연구 참여는 최대 72일까지 지속될 수 있습니다.
총 5회의 예정된 클리닉 방문이 있습니다.
- 1회 상영
- 방문 2 등록(방문 1로부터 42일 이내)
- 방문 3 무작위화(3-7일의 준비 기간 완료 후)
- 방문 4 중간 치료(7일 ± 1일)
- 방문 5 치료 종료(마지막 연구 약물 투여 후 1-3일 이내)
기관은 마지막 연구 약물 투여 후 7 ± 1일에 전화를 통해 무작위 환자에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
- Capnia Investigative Site
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구 등록에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 IRB/EC에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 본 연구 참여에 자발적으로 동의할 수 있습니다.
- 만 18세~65세의 남성 또는 여성
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있음
- 약물 요법을 필요로 하는 계절성 알레르기 비염의 최소 2년 이력
- 등록 전 12개월 이내에 단자 또는 피내 방법으로 해당 지역에서 유행하는 하나 이상의 계절 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트
- 가임 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 7일까지 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 피임 방법)을 사용하기로 약속해야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
환자는 연구 등록에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 천식 병력(경미한 간헐적 제외)
- 임상적으로 유의한 것으로 평가되는 비강 장애
- 등록 14일 이내의 급성 또는 유의한 부비동염 또는 상기도 감염
- 참여를 방해하는 기존의 심각한 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 참여 중 또는 마지막 연구 약물 투여 후 7일 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 등록 전 6개월 이내에 면역요법을 시작하거나 면역요법 용량을 변경한 경우(면역요법을 받는 경우 시험 기간 내내 동일한 용량을 유지해야 함)
- 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 및/또는 치료(예: 삼환계 항우울제)의 사용
- 본 연구의 치료 기간 동안 삼차 매개 질환(즉, 편두통, TMD, 삼차 신경통 등)에 대한 병용 약물 또는 기타 치료법의 사용
- 연구 사이트 연구 부서의 직원
- 같은 가구 구성원도 이 연구에 참여하게 하십시오.
- 등록 후 30일 이내에 조사 또는 실험 요법 사용
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로 계획된 여행
- 비강 CO2에 대한 이전 연구 참여
등록 및 준비 기간 시작 전에 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 포함 기준을 계속 충족
- 제외 기준을 충족하지 않음
다음 약물의 필수 휴약 기간을 완료하십시오.
- 비강 또는 전신 충혈 완화제(3일)
- 비강, 눈 또는 전신 속효성 항히스타민제(7일)
- 세티리진 및 펙소페나딘과 같은 비강 또는 전신 지속성 항히스타민제(7일)
- 몬테루카스트, 자피르루카스트 및 질루톤과 같은 류코트리엔 조절제(7일)
- 동종 요법, 천연 제품 등을 포함한 기타 비강 약물 (7 일)
- 로라타딘(10일)
- 비강 크로몰린(14일)
- 비강, 흡입, 안과 또는 전신 코르티코스테로이드(30일)
- 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제 또는 기타 약물(7일)
무작위 배정 전에 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 포함 기준을 계속 충족
- 제외 기준을 충족하지 않음
- 14일의 치료 기간 동안 SAR 증상으로 인해 씻김이 필요한 약물을 복용하지 않았으며 동종 요법, 자연 건강 제품 등과 같은 계절성 알레르기 비염에 대한 약물 요법 또는 기타 치료를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 기준선 증상 평가 기간 동안 지정된 시점에 최소 증상 점수 일지 항목을 작성하십시오.
- 프로토콜에 정의된 최소 총 비강 증상 점수(TNSS)가 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성: CO2 가스
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14일 치료 기간 동안 필요에 따라
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위약 비교기: 비활성 위약 가스
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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계절성 알레르기성 비염(SAR) 환자에서 비강 이산화탄소(CO2)로 필요에 따라 치료하는 효과를 평가합니다.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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