El efecto del dióxido de carbono (CO2) nasal utilizado según sea necesario en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC
  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Historia mínima de 2 años de rinitis alérgica estacional que requiere farmacoterapia
  • Prueba cutánea positiva a uno o más alérgenos estacionales predominantes en el área geográfica local respectiva mediante punción o métodos intradérmicos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino (DIU) o un método anticonceptivo de doble barrera) hasta 7 días después de la última administración del fármaco del estudio. Para ser consideradas no en edad fértil, las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o ser estériles quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser considerados elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Historial de asma (que no sea intermitente leve)
  • Trastornos nasales que se evalúan como clínicamente significativos
  • Sinusitis aguda o significativa o infección de las vías respiratorias superiores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Condición médica grave existente que impide la participación
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando y/o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio o dentro de los 7 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
  • Inicio de inmunoterapia o cambio en la dosis de inmunoterapia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (si recibe inmunoterapia, se debe mantener la misma dosis durante todo el ensayo)
  • Uso de medicamentos y/o tratamientos (p. ej., antidepresivos tricíclicos) que podrían afectar la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio
  • Uso de medicamentos concomitantes u otros tratamientos para enfermedades mediadas por el trigémino (es decir, migraña, TMD, neuralgia del trigémino, etc.) durante el Período de tratamiento de este estudio
  • Un empleado del departamento de investigación del sitio de estudio.
  • Tener un miembro del mismo hogar que también participe en este estudio
  • Uso de cualquier terapia de investigación o experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Viajes planificados fuera del área de estudio durante el período de estudio
  • Participación en un estudio previo con CO2 nasal

Antes de la inscripción y el inicio del período de ejecución, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

• Continuar cumpliendo con todos los criterios de inclusión
• No cumple con ninguno de los criterios de exclusión.

• Complete el período de lavado requerido de los siguientes medicamentos:

  • Descongestionantes nasales o sistémicos (3 días)
  • Antihistamínicos nasales, oftálmicos o sistémicos de acción corta (7 días)
  • Antihistamínicos nasales o sistémicos de acción prolongada como cetirizina y fexofenadina (7 días)
  • Modificadores de leucotrienos como montelukast, zafirlukast y ziluton (7 días)
  • Cualquier otro medicamento nasal incluyendo homeopatía, productos naturales, etc. (7 días)
  • Loratadina (10 días)
  • Cromolín nasal (14 días)
  • Corticoides nasales, inhalados, oftálmicos o sistémicos (30 días)
  • Antidepresivos tricíclicos o cualquier otro medicamento que pueda afectar la evaluación de la efectividad del fármaco del estudio (7 días)

Antes de la aleatorización, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

• Continuar cumpliendo con todos los criterios de inclusión
• No cumple con ninguno de los criterios de exclusión.
• No tomó ningún medicamento que requiera lavado y debe aceptar abstenerse de tomar cualquier farmacoterapia o cualquier otro tratamiento para la rinitis alérgica estacional, como homeopatía, productos naturales para la salud, etc., para sus síntomas de SAR durante el Período de tratamiento de 14 días.
• Complete al menos un mínimo de entradas en el diario de puntuación de síntomas en los puntos de tiempo especificados durante el período de evaluación de síntomas de referencia
• Tener una puntuación total mínima de síntomas nasales (TNSS) según lo definido por el protocolo