L'effetto dell'anidride carbonica nasale (CO2) utilizzata al bisogno nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei per l'arruolamento nello studio:

  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE
  • Maschi o femmine dai 18 ai 65 anni
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Storia minima di 2 anni di rinite allergica stagionale che richiede farmacoterapia
  • Test cutaneo positivo per uno o più allergeni stagionali prevalenti nella rispettiva area geografica locale mediante prick o metodi intradermici entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, pillole anticoncezionali orali, dispositivo intrauterino (IUD) o un metodo contraccettivo a doppia barriera) fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per essere considerate non potenzialmente fertili, le donne devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni o essere chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere considerati idonei per l'arruolamento nello studio:

  • Storia di asma (diverso da lieve intermittente)
  • Disturbi nasali valutati come clinicamente significativi
  • Sinusite acuta o significativa o infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Gravi condizioni mediche esistenti che precludono la partecipazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento e/o che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante la partecipazione allo studio o entro 7 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Inizio dell'immunoterapia o modifica della dose dell'immunoterapia entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento (se in immunoterapia, la stessa dose deve essere mantenuta per tutto lo studio)
  • Uso di farmaci e/o trattamenti (ad es. antidepressivi triciclici) che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio
  • Uso di farmaci concomitanti o altri trattamenti per malattie mediate dal trigemino (ad esempio emicrania, TMD, nevralgia del trigemino, ecc.) per la durata del periodo di trattamento di questo studio
  • Un dipendente del dipartimento di ricerca del sito di studio
  • Chiedi a un membro della stessa famiglia di partecipare a questo studio
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale o sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio per la durata del periodo di studio
  • Partecipazione a uno studio precedente con CO2 nasale

Prima dell'arruolamento e dell'inizio del periodo di rodaggio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione
• Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione

• Completare il periodo di washout richiesto dei seguenti farmaci:

  • Decongestionanti nasali o sistemici (3 giorni)
  • Antistaminici nasali, oftalmici o sistemici a breve durata d'azione (7 giorni)
  • Antistaminici nasali o sistemici a lunga durata d'azione come cetirizina e fexofenadina (7 giorni)
  • Modificatori dei leucotrieni come montelukast, zafirlukast e ziluton (7 giorni)
  • Qualsiasi altro farmaco nasale inclusi omeopatia, prodotti naturali, ecc. (7 giorni)
  • Loratadina (10 giorni)
  • Cromolina nasale (14 giorni)
  • Corticosteroidi nasali, inalatori, oftalmici o sistemici (30 giorni)
  • Antidepressivi triciclici o qualsiasi altro farmaco che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio (7 giorni)

Prima della randomizzazione, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione
• Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione
• Non ha assunto alcun farmaco che richieda il lavaggio e deve accettare di astenersi dall'assumere qualsiasi farmacoterapia o qualsiasi altro trattamento per la rinite allergica stagionale come l'omeopatia, prodotti naturali per la salute, ecc., per i loro sintomi SAR durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
• Completare almeno un minimo di voci di diario del punteggio dei sintomi nei punti temporali specificati durante il periodo di valutazione dei sintomi di base
• Avere un punteggio minimo totale dei sintomi nasali (TNSS) come definito dal protocollo