O efeito do dióxido de carbono nasal (CO2) usado quando necessário no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo:

  • Capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e consentir voluntariamente em participar deste estudo, assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/CE
  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • História mínima de 2 anos de rinite alérgica sazonal requerendo farmacoterapia
  • Teste cutâneo positivo para um ou mais alérgenos sazonais prevalentes na respectiva área geográfica local por puntura ou métodos intradérmicos dentro de 12 meses antes da inscrição
  • Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino (DIU) ou um método contraceptivo de barreira dupla) até 7 dias após a última administração do medicamento do estudo. Para ser considerada sem potencial para engravidar, as mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou ser cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo:

  • História de asma (exceto intermitente leve)
  • Distúrbios nasais avaliados como clinicamente significativos
  • Sinusite aguda ou significativa ou infecção respiratória superior dentro de 14 dias após a inscrição
  • Condição médica grave existente que impeça a participação
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando e/ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou dentro de 7 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • Início da imunoterapia ou alteração na dose da imunoterapia nos 6 meses anteriores à inscrição (se estiver em imunoterapia, a mesma dose deve ser mantida durante todo o estudo)
  • Uso de medicamentos e/ou tratamentos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos) que possam afetar a avaliação da eficácia do medicamento em estudo
  • Uso de medicamentos concomitantes ou outros tratamentos para doenças mediadas pelo trigêmeo (ou seja, enxaqueca, DTM, neuralgia do trigêmeo, etc.) durante o período de tratamento deste estudo
  • Um funcionário do departamento de pesquisa do local de estudo
  • Ter um membro da mesma família também participando deste estudo
  • Uso de qualquer terapia investigacional ou experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  • Viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de estudo
  • Participação em estudo prévio com CO2 nasal

Antes da inscrição e do início do período inicial, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

• Continuar a atender a todos os critérios de inclusão
• Não atende a nenhum dos critérios de exclusão

• Complete o período de washout necessário dos seguintes medicamentos:

  • Descongestionantes nasais ou sistêmicos (3 dias)
  • Anti-histamínicos nasais, oftálmicos ou sistêmicos de ação curta (7 dias)
  • Anti-histamínicos nasais ou sistêmicos de ação prolongada, como cetirizina e fexofenadina (7 dias)
  • Modificadores de leucotrienos, como montelucaste, zafirlucaste e ziluton (7 dias)
  • Quaisquer outros medicamentos nasais, incluindo homeopatia, produtos naturais, etc. (7 dias)
  • Loratadina (10 dias)
  • Cromolina nasal (14 dias)
  • Corticosteroides nasais, inalatórios, oftálmicos ou sistêmicos (30 dias)
  • Antidepressivos tricíclicos ou qualquer outro medicamento que possa afetar a avaliação da eficácia do medicamento em estudo (7 dias)

Antes da randomização, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

• Continuar a atender a todos os critérios de inclusão
• Não atende a nenhum dos critérios de exclusão
• Não tomou nenhum medicamento que exija eliminação e deve concordar em abster-se de tomar qualquer farmacoterapia ou qualquer outro tratamento para rinite alérgica sazonal, como homeopatia, produtos naturais para a saúde, etc., para seus sintomas de SAR durante o período de tratamento de 14 dias.
• Completar pelo menos um mínimo de entradas do diário de pontuação de sintomas nos pontos de tempo especificados durante o período de avaliação de sintomas de linha de base
• Ter um escore total mínimo de sintomas nasais (TNSS) conforme definido pelo protocolo