Účinek nosního oxidu uhličitého (CO2) používaného podle potřeby při symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli pacienti považováni za způsobilé pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně souhlasit s účastí na této studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let
  • Dokáže splnit požadavky protokolu
  • Minimální 2letá anamnéza sezónní alergické rýmy vyžadující farmakoterapii
  • Pozitivní kožní test na jeden nebo více sezónních alergenů převládajících v příslušné místní zeměpisné oblasti buď vpichem nebo intradermální metodou během 12 měsíců před zařazením
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že budou používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metodu antikoncepce s dvojitou bariérou) do 7 dnů po posledním podání studovaného léku. Aby byly ženy považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

• Aby byli pacienti považováni za způsobilé pro zařazení do studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • Anamnéza astmatu (jiné než mírné intermitentní)
  • Poruchy nosu, které jsou hodnoceny jako klinicky významné
  • Akutní nebo významná sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích do 14 dnů od zařazení
  • Stávající vážný zdravotní stav, který vylučuje účast
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo do 7 dnů po posledním podání léku ve studii
  • Zahájení imunoterapie nebo změna dávky imunoterapie během 6 měsíců před zařazením do studie (pokud jste na imunoterapii, musí se během studie udržovat stejná dávka)
  • Užívání léků a/nebo léčebných postupů (např. tricyklických antidepresiv), které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku
  • Použití souběžných léků nebo jiné léčby onemocnění zprostředkovaných trigeminem (tj. migréna, TMD, neuralgie trojklaného nervu atd.) po dobu trvání léčebného období této studie
  • Pracovník výzkumného oddělení studovaného místa
  • Ať se této studie účastní také člen stejné domácnosti
  • Použití jakékoli výzkumné nebo experimentální terapie do 30 dnů od zařazení
  • Plánované cestování mimo studijní oblast po dobu studia
  • Účast na předchozí studii s nazálním CO2

Před registrací a zahájením zaváděcího období musí pacienti splňovat následující kritéria:

• Pokračujte ve splnění všech kritérií pro zařazení
• Nesplňujte žádné z kritérií vyloučení

• Dokončete požadovanou dobu vymývání následujících léků:

  • Nosní nebo systémové dekongestanty (3 dny)
  • Nosní, oční nebo systémová krátkodobě působící antihistaminika (7 dní)
  • Nosní nebo systémová dlouhodobě působící antihistaminika, jako je cetirizin a fexofenadin (7 dní)
  • Modifikátory leukotrienů, jako je montelukast, zafirlukast a ziluton (7 dní)
  • Jakékoli další nosní léky včetně homeopatie, přírodních produktů atd. (7 dní)
  • Loratadin (10 dní)
  • Nosní kromolyn (14 dní)
  • Nosní, inhalační, oční nebo systémové kortikosteroidy (30 dní)
  • Tricyklická antidepresiva nebo jakýkoli jiný lék, který by mohl ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku (7 dní)

Před randomizací musí pacienti splňovat následující kritéria:

• Pokračujte ve splnění všech kritérií pro zařazení
• Nesplňujte žádné z kritérií vyloučení
• Neužívali žádné léky vyžadující vymývání a musí souhlasit s tím, že se během 14denního léčebného období zdrží jakékoli farmakoterapie nebo jakékoli jiné léčby sezónní alergické rýmy, jako je homeopatie, přírodní zdravotní produkty atd., pro jejich symptomy SAR.
• Vyplňte alespoň minimum záznamů o skóre příznaků v deníku ve stanovených časových bodech během období základního hodnocení příznaků
• Mít minimální celkové skóre nosních symptomů (TNSS), jak je definováno v protokolu