Effekten av nasal karbondioksid (CO2) som brukes etter behov i symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studieregistrering:

  • Kunne lese og forstå informert samtykkeskjema og frivillig samtykke til å delta i denne studien ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  • Menn eller kvinner i alderen 18 - 65 år
  • Kunne overholde kravene i protokollen
  • Minimal 2-års historie med sesongmessig allergisk rhinitt som krever farmakoterapi
  • Positiv hudtest på ett eller flere sesongbestemte allergener som er utbredt i det respektive lokale geografiske området ved enten stikk- eller intradermale metoder innen 12 måneder før påmelding
  • Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. orale p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller en dobbelbarriere prevensjonsmetode) i 7 dager etter siste studiemedisin. For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må kvinner være postmenopausale i minst 2 år eller være kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studieregistrering:

  • Historie med astma (annet enn mild intermitterende)
  • Neselidelser som vurderes som klinisk signifikante
  • Akutt eller betydelig bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter påmelding
  • Eksisterende alvorlig medisinsk tilstand som utelukker deltakelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer og/eller planlegger å bli gravide eller amme under studiedeltakelsen eller innen 7 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Oppstart av immunterapi eller endret immunterapidose innen 6 måneder før registrering (hvis på immunterapi, må samme dose opprettholdes gjennom hele studien)
  • Bruk av medisiner og/eller behandlinger (f.eks. trisykliske antidepressiva) som kan påvirke vurderingen av studiemedikamentets effektivitet
  • Bruk av samtidig medisinering eller andre behandlinger for trigeminusmedierte sykdommer (dvs. migrene, TMD, trigeminusnevralgi, etc.) i løpet av behandlingsperioden for denne studien
  • En ansatt ved studiestedets forskningsavdeling
  • La et medlem av samme husstand også delta i denne studien
  • Bruk av undersøkelses- eller eksperimentell terapi innen 30 dager etter registrering
  • Planlagt reise utenfor studieområdet i løpet av studietiden
  • Deltakelse i en tidligere studie med nasal CO2

Før påmelding og igangsetting av innkjøringsperioden må pasienter oppfylle følgende kriterier:

• Fortsett å oppfylle alle inklusjonskriterier
• Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene

• Fullfør den nødvendige utvaskingsperioden for følgende medisiner:

  • Nasale eller systemiske dekongestanter (3 dager)
  • Nasale, oftalmiske eller systemiske korttidsvirkende antihistaminer (7 dager)
  • Nasale eller systemiske langtidsvirkende antihistaminer som cetirizin og fexofenadin (7 dager)
  • Leukotrienmodifikatorer som montelukast, zafirlukast og ziluton (7 dager)
  • Eventuelle andre nasale medisiner inkludert homeopati, naturlige produkter, etc. (7 dager)
  • Loratadin (10 dager)
  • Nasal cromolyn (14 dager)
  • Nasale, inhalerte, oftalmiske eller systemiske kortikosteroider (30 dager)
  • Trisykliske antidepressiva eller andre medisiner som kan påvirke vurderingen av effektiviteten til studiemedikamentet (7 dager)

Før randomisering må pasienter oppfylle følgende kriterier:

• Fortsett å oppfylle alle inklusjonskriterier
• Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene
• Tok ikke noen medisiner som krever utvasking og må godta å avstå fra å ta noen farmakoterapi eller andre behandlinger for sesongmessig allergisk rhinitt som homeopati, naturlige helseprodukter, etc., for deres SAR-symptomer i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden.
• Fullfør minst et minimum av symptomscore dagbokoppføringer på de angitte tidspunktene i løpet av grunnlinjesymptomvurderingsperioden
• Ha en minimum total nasal symptomscore (TNSS) som definert av protokollen