Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowego dwutlenku węgla (CO2) stosowanego w razie potrzeby w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Capnia, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego stosowania dwutlenku węgla w razie potrzeby w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Celem tego badania jest ocena wpływu doraźnego leczenia donosowym dwutlenkiem węgla u pacjentów z objawami sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo doraźnego, nieinhalacyjnego podawania CO2 (CO2 do nosa) u pacjentów z SAR. Około 50 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie włączonych do tego badania w maksymalnie 4 ośrodkach, aby zapewnić, że około 30 pacjentów ukończy badanie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i otrzymają dozownik substancji czynnej lub placebo.

Wszyscy pacjenci będą podawać badany lek przez 10 sekund do każdego otworu nosowego raz w Dniu 0 w klinice, a następnie w razie potrzeby do 6 razy dziennie w godzinach czuwania (dawki muszą być podawane w odstępie co najmniej 2 godzin) przez 14 dni. Pacjenci będą oceniać objawy nosowe i pozanosowe w dzienniczku pacjenta. Udział każdego pacjenta w badaniu może trwać do 72 dni.

W sumie odbędzie się 5 zaplanowanych wizyt w poradni:

  • Odwiedź 1 Pokaz
  • Rejestracja na wizytę 2 (w ciągu 42 dni od wizyty 1)
  • Wizyta 3 Randomizacja (po zakończeniu 3-7 dniowego okresu wstępnego)
  • Wizyta 4 w połowie leczenia (dzień 7 ± 1 dzień)
  • Wizyta 5 Zakończenie leczenia (w ciągu 1-3 dni od ostatniego podania badanego leku)

Ośrodki będą kontaktować się telefonicznie z randomizowanymi pacjentami 7 ± 1 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Capnia Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
    • Potrafi spełnić wymagania protokołu
    • Minimalny 2-letni wywiad sezonowego alergicznego nieżytu nosa wymagający farmakoterapii
    • Pozytywny wynik testu skórnego na jeden lub więcej alergenów sezonowych występujących na danym lokalnym obszarze geograficznym, metodą punktową lub śródskórną w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. doustnych tabletek antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub metody antykoncepcji z podwójną barierą) przez 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Aby zostać uznanym za niezdolnego do zajścia w ciążę, kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania:

    • Historia astmy (innej niż łagodna przerywana)
    • Zaburzenia nosa oceniane jako istotne klinicznie
    • Ostre lub znaczące zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rejestracji
    • Istniejący poważny stan zdrowia, który wyklucza udział
    • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajść w ciążę lub karmić piersią podczas udziału w badaniu lub w ciągu 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku
    • Rozpoczęcie immunoterapii lub zmiana dawki immunoterapii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie (w przypadku immunoterapii ta sama dawka musi być utrzymana przez cały okres badania)
    • Stosowanie leków i/lub terapii (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badanego leku
    • Jednoczesne stosowanie leków lub innych metod leczenia chorób związanych z nerwem trójdzielnym (tj. migreny, TMD, neuralgii nerwu trójdzielnego itp.) w okresie leczenia objętym tym badaniem
    • Pracownik działu badawczego ośrodka badawczego
    • Niech członek tego samego gospodarstwa domowego również weźmie udział w tym badaniu
    • Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej lub eksperymentalnej w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Planowany wyjazd poza obszar studiów na czas trwania studiów
    • Udział we wcześniejszym badaniu z CO2 w nosie

Przed włączeniem do badania i rozpoczęciem okresu wstępnego pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Nadal spełniaj wszystkie kryteria włączenia
  • Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia

  • Ukończ wymagany okres wymywania następujących leków:

    • Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub układowe (3 dni)
    • Krótko działające leki przeciwhistaminowe donosowe, do oczu lub ogólnoustrojowe (7 dni)
    • Donosowe lub ogólnoustrojowe długo działające leki przeciwhistaminowe, takie jak cetyryzyna i feksofenadyna (7 dni)
    • modyfikatory leukotrienów, takie jak montelukast, zafirlukast i ziluton (7 dni)
    • Wszelkie inne leki do nosa, w tym homeopatia, produkty naturalne itp. (7 dni)
    • Loratadyna (10 dni)
    • Kromoglikan do nosa (14 dni)
    • Kortykosteroidy donosowe, wziewne, do oczu lub ogólnoustrojowe (30 dni)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku (7 dni)

Przed randomizacją pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Nadal spełniaj wszystkie kryteria włączenia
  • Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia
  • Nie przyjmował żadnych leków wymagających wypłukania i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jakiejkolwiek farmakoterapii lub innych metod leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak homeopatia, naturalne produkty zdrowotne itp., w celu wyeliminowania objawów SAR podczas 14-dniowego Okresu leczenia.
  • Wypełnij co najmniej minimalną liczbę wpisów w dzienniku punktacji objawów w określonych punktach czasowych podczas początkowego okresu oceny objawów
  • Mieć minimalną całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny: gaz CO2
Lek: CO2 do nosa
W razie potrzeby podczas 14-dniowego okresu leczenia
Komparator placebo: Nieaktywny gaz placebo
Lek: Nieaktywny gaz placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności doraźnego leczenia donosowym dwutlenkiem węgla (CO2) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capnia, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CO2 do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj