Влияние назального диоксида углерода (CO2), используемого по мере необходимости при симптоматическом лечении сезонного аллергического ринита

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для включения в исследование:

  • Способность читать и понимать форму информированного согласия и добровольно согласиться на участие в этом исследовании, подписав форму информированного согласия, одобренную IRB/EC.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Способен соблюдать требования протокола
  • Минимальный 2-летний анамнез сезонного аллергического ринита, требующего фармакотерапии
  • Положительный кожный тест на один или несколько сезонных аллергенов, распространенных в соответствующем географическом районе, с помощью инъекционного или внутрикожного методов в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, пероральные противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль (ВМС) или метод контрацепции с двойным барьером) в течение 7 дней после последнего приема исследуемого препарата. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщины должны находиться в постменопаузе не менее 2 лет или быть хирургически стерильными.

Критерий исключения:

• Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы считаться подходящими для включения в исследование:

  • История астмы (кроме легкой перемежающейся)
  • Носовые расстройства, которые оцениваются как клинически значимые
  • Острый или выраженный синусит или инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней после регистрации
  • Существующее серьезное заболевание, исключающее участие
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью и/или планируют забеременеть или кормить грудью во время участия в исследовании или в течение 7 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Начало иммунотерапии или изменение дозы иммунотерапии в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование (если проводится иммунотерапия, одна и та же доза должна поддерживаться на протяжении всего исследования)
  • Использование лекарств и/или методов лечения (например, трициклических антидепрессантов), которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата.
  • Использование сопутствующих лекарств или других методов лечения заболеваний, опосредованных тройничным нервом (например, мигрени, ВНЧС, невралгии тройничного нерва и т. д.) в течение периода лечения данного исследования.
  • Сотрудник исследовательского отдела исследовательского центра
  • Попросите члена того же домохозяйства также участвовать в этом исследовании.
  • Использование любой исследуемой или экспериментальной терапии в течение 30 дней после регистрации
  • Запланированные поездки за пределы территории исследования на время периода обучения
  • Участие в предыдущем исследовании с назальным СО2

До регистрации и начала вводного периода пациенты должны соответствовать следующим критериям:

• Продолжайте соответствовать всем критериям включения
• Не соответствует ни одному из критериев исключения

• Завершите необходимый период вымывания следующих препаратов:

  • Назальные или системные деконгестанты (3 дня)
  • Назальные, офтальмологические или системные антигистаминные препараты короткого действия (7 дней)
  • Назальные или системные антигистаминные препараты длительного действия, такие как цетиризин и фексофенадин (7 дней)
  • Модификаторы лейкотриенов, такие как монтелукаст, зафирлукаст и зилутон (7 дней)
  • Любые другие назальные лекарства, включая гомеопатию, натуральные продукты и т. д. (7 дней)
  • Лоратадин (10 дней)
  • Назальный кромолин (14 дней)
  • Назальные, ингаляционные, офтальмологические или системные кортикостероиды (30 дней)
  • Трициклические антидепрессанты или любые другие лекарства, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата (7 дней)

Перед рандомизацией пациенты должны соответствовать следующим критериям:

• Продолжайте соответствовать всем критериям включения
• Не соответствует ни одному из критериев исключения
• Не принимал никаких лекарств, требующих вымывания, и должен был согласиться воздерживаться от приема какой-либо фармакотерапии или любых других методов лечения сезонного аллергического ринита, таких как гомеопатия, натуральные продукты для здоровья и т. д., в связи с симптомами САР в течение 14-дневного периода лечения.
• Заполните как минимум минимум записей дневника оценки симптомов в указанные моменты времени в течение периода базовой оценки симптомов.
• Иметь минимальный общий балл назальных симптомов (TNSS), определенный протоколом.