Het effect van kooldioxide (CO2) in de neus, indien nodig gebruikt bij de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek door het IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Mannen of vrouwen van 18 - 65 jaar
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Minimale 2-jarige geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis die farmacotherapie vereist
  • Positieve huidtest op een of meer seizoensgebonden allergenen die heersen in het respectieve lokale geografische gebied door prik of intradermale methoden binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. orale anticonceptiepillen, een spiraaltje (IUD) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière) tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Om als niet vruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor studie-inschrijving:

  • Geschiedenis van astma (anders dan licht intermitterend)
  • Neusaandoeningen die als klinisch significant worden beoordeeld
  • Acute of significante sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 14 dagen na inschrijving
  • Bestaande ernstige medische aandoening die deelname onmogelijk maakt
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en/of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Start van immunotherapie of een verandering in de dosis immunotherapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (bij immunotherapie moet dezelfde dosis gedurende de hele studie worden aangehouden)
  • Gebruik van medicijnen en/of behandelingen (bijv. tricyclische antidepressiva) die de beoordeling van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie of andere behandelingen voor trigeminus-gemedieerde ziekten (d.w.z. migraine, TMD, trigeminusneuralgie, enz.) voor de duur van de behandelingsperiode van dit onderzoek
  • Een medewerker van de onderzoeksafdeling van de onderzoekslocatie
  • Laat ook een lid van hetzelfde huishouden deelnemen aan dit onderzoek
  • Gebruik van een onderzoeks- of experimentele therapie binnen 30 dagen na inschrijving
  • Geplande reizen buiten het studiegebied voor de duur van de studieperiode
  • Deelname aan een eerdere studie met nasale CO2

Voorafgaand aan de inschrijving en het begin van de inloopperiode moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

• Blijven voldoen aan alle inclusiecriteria
• Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria

• Voltooi de vereiste uitwasperiode van de volgende medicijnen:

  • Nasale of systemische decongestiva (3 dagen)
  • Nasale, oogheelkundige of systemische kortwerkende antihistaminica (7 dagen)
  • Nasale of systemische langwerkende antihistaminica zoals cetirizine en fexofenadine (7 dagen)
  • Leukotriene modifiers zoals montelukast, zafirlukast en ziluton (7 dagen)
  • Alle andere nasale medicijnen, waaronder homeopathie, natuurlijke producten, enz. (7 dagen)
  • Loratadine (10 dagen)
  • Nasale cromolyn (14 dagen)
  • Nasale, inhalatie-, oftalmische of systemische corticosteroïden (30 dagen)
  • Tricyclische antidepressiva of andere medicatie die de beoordeling van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (7 dagen)

Voorafgaand aan randomisatie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

• Blijven voldoen aan alle inclusiecriteria
• Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria
• Heeft geen medicijnen gebruikt die uitspoeling vereisen en moet ermee instemmen af ​​te zien van het nemen van farmacotherapie of andere behandelingen voor seizoensgebonden allergische rhinitis zoals homeopathie, natuurlijke gezondheidsproducten, enz., voor hun SAR-symptomen tijdens de 14-daagse behandelingsperiode.
• Voltooi ten minste een minimum aan logboekitems voor de symptoomscore op de gespecificeerde tijdstippen tijdens de baseline symptoombeoordelingsperiode
• Een minimale totale nasale symptoomscore (TNSS) hebben zoals gedefinieerd in het protocol