- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00917020
Effekten av nasal koldioxid (CO2) som används vid behov vid symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk rinit
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nasal koldioxid som används vid behov vid symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter, parallella grupp, pilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vid behov med nasal, icke-inhalerad administrering av CO2 (nasal CO2) hos patienter med SAR. Cirka 50 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i denna studie på upp till 4 platser för att säkerställa att cirka 30 patienter slutför studien.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper och förses med antingen en aktiv dispenser eller placebo.
Alla patienter kommer att administrera studieläkemedlet i 10 sekunder till varje näsborre en gång på dag 0 på kliniken och sedan vid behov upp till 6 gånger om dagen under vakna timmar (doserna måste vara minst 2 timmars mellanrum) i 14 dagar. Patienterna kommer att bedöma sina nasala och icke-nasala symtom i en patientdagbok. Varje patients deltagande i studien kan pågå i upp till 72 dagar.
Det kommer att finnas totalt 5 schemalagda klinikbesök:
- Besök 1 visning
- Besök 2-registrering (inom 42 dagar efter besök 1)
- Visit 3 Randomization (efter avslutad 3-7 dagars inkörningsperiod)
- Besök 4 Mid-Treatment (dag 7 ± 1 dag)
- Besök 5 Behandlingsslut (inom 1-3 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Platserna kommer att följa upp randomiserade patienter via telefon 7 ± 1 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Capnia Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att anses vara kvalificerade för studieregistrering:
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och frivilligt samtycka till att delta i denna studie genom att underteckna det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 18 - 65 år
- Kan uppfylla kraven i protokollet
- Minimal 2-årig historia av säsongsbunden allergisk rinit som kräver farmakoterapi
- Positivt hudtest på ett eller flera säsongsbetonade allergener som är vanliga i respektive lokala geografiska område med antingen stickning eller intradermala metoder inom 12 månader före inskrivning
- Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. orala p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller en dubbelbarriär preventivmetod) under 7 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering. För att anses inte vara i fertil ålder måste kvinnor vara postmenopausala i minst 2 år eller vara kirurgiskt sterila
Exklusions kriterier:
Patienter får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att anses vara kvalificerade för studieregistrering:
- Historik med astma (annat än mild intermittent)
- Näsrubbningar som bedöms som kliniskt signifikanta
- Akut eller betydande bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter inskrivningen
- Befintligt allvarligt medicinskt tillstånd som utesluter deltagande
- Kvinnor som är gravida eller ammar och/eller planerar att bli gravida eller amma under studiedeltagandet eller inom 7 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- Initiering av immunterapi eller ändrad immunterapidos inom 6 månader före inskrivningen (om på immunterapi måste samma dos bibehållas under hela studien)
- Användning av mediciner och/eller behandlingar (t.ex. tricykliska antidepressiva) som kan påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet
- Användning av samtidig medicinering eller andra behandlingar för trigeminusmedierade sjukdomar (d.v.s. migrän, TMD, trigeminusneuralgi, etc.) under hela behandlingsperioden för denna studie
- En anställd på studieplatsens forskningsavdelning
- Låt en medlem från samma hushåll också delta i denna studie
- Användning av någon experimentell eller experimentell terapi inom 30 dagar efter inskrivningen
- Planerad resa utanför studieområdet under studietiden
- Deltagande i en tidigare studie med nasal CO2
Före inskrivningen och påbörjandet av inkörningsperioden måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Fortsätt att uppfylla alla inkluderingskriterier
- Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna
Slutför den nödvändiga tvättperioden för följande mediciner:
- Nasala eller systemiska avsvällande medel (3 dagar)
- Nasala, oftalmiska eller systemiska kortverkande antihistaminer (7 dagar)
- Nasala eller systemiska långverkande antihistaminer som cetirizin och fexofenadin (7 dagar)
- Leukotrienmodifierare som montelukast, zafirlukast och ziluton (7 dagar)
- Alla andra nasala mediciner inklusive homeopati, naturliga produkter, etc. (7 dagar)
- Loratadin (10 dagar)
- Nasal cromolyn (14 dagar)
- Nasala, inhalerade, oftalmiska eller systemiska kortikosteroider (30 dagar)
- Tricykliska antidepressiva medel eller någon annan medicin som kan påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet (7 dagar)
Före randomisering måste patienter uppfylla följande kriterier:
- Fortsätt att uppfylla alla inkluderingskriterier
- Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna
- Tog inga mediciner som kräver tvättning och måste gå med på att avstå från att ta någon farmakoterapi eller någon annan behandling för säsongsbunden allergisk rinit såsom homeopati, naturliga hälsoprodukter etc., för deras SAR-symtom under den 14-dagars behandlingsperioden.
- Fyll i minst ett minimum av symtompoängdagboksanteckningar vid de angivna tidpunkterna under baslinjens symtombedömningsperiod
- Ha en minsta total nasala symptompoäng (TNSS) enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv: CO2 Gas
|
Vid behov under den 14 dagar långa behandlingsperioden
|
Placebo-jämförare: Inaktiv placebogas
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma effekten av behandling med nasal koldioxid (CO2) vid behov hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR).
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på Nasal CO2
-
Capnia, Inc.AvslutadSäsongsbunden allergisk rinit
-
Capnia, Inc.AvslutadSäsongsbunden allergisk rinitFörenta staterna
-
Capnia, Inc.Avslutad
-
Capnia, Inc.AvslutadTrigeminusneuralgiFörenta staterna
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytering
-
University of PatrasHar inte rekryterat ännuTräning | Ansiktsmasker
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuAtrofiskt ärr