アジア人被験者の血糖コントロールと安全性に対するエクセナチドの週1回注射の効果を調べる研究
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
経口抗糖尿病薬で管理された 2 型真性糖尿病のアジア人被験者における血糖コントロール (HbA1c) および安全性に対するエクセナチドの週 1 回注射の効果を調べる比較対照試験
以前の研究では、エクセナチドの週 1 回の製剤が持続的な血糖コントロールを提供する可能性があることが示唆されています。
これらの週 1 回のエクセナチドの以前の研究は、アジア以外の集団で実施されたため、この研究は、中国、韓国、日本、インド、および台湾の現地の規制要件をサポートするために開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
691
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
- Research Site
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Aligarh、インド
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Ghaziabad、インド
- Research Site
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Hyderabaad、インド
- Research Site
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Indore、インド
- Research Site
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Kolkata、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Trivandrum、インド
- Research Site
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Uttar Pradesh、インド
- Research Site
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Varanasi、インド
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Chongqin、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Changhua、台湾
- Research Site
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Chia-Yi、台湾
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Tainan、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoyuan、台湾
- Research Site
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Bucheon、大韓民国
- Research Site
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Daegu、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Ageo、日本
- Research Site
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Chiyoda-ku、日本
- Research Site
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Izumisano、日本
- Research Site
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Kashiwara、日本
- Research Site
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Kitaazumi-gun、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kurume、日本
- Research Site
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Matsumoto、日本
- Research Site
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Matsuyama、日本
- Research Site
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Miyazaki-shi、日本
- Research Site
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Ooita-shi、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Ota-ku、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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Takatsuki、日本
- Research Site
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Yokohama、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されています。
- 7.1% から 11.0% の間の HbA1c によって証明されるように、血糖コントロールが最適ではない。
- 体格指数 (BMI) が 21 kg/m2 を超え、35 kg/m2 未満であること。
- -安定した体重の履歴がある（研究開始前の少なくとも90日間、5％以上変化していない）.
- -Met、SU、TZD、Met と SU、Met と TZD、または SU と TZD の安定した用量レジメンで少なくとも 90 日間治療されている 研究開始前。
除外基準:
- 使用するOADに禁忌がある。
- -エクセナチドBID、エクセナチドQW、またはこれらの薬剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
- -14日以上連続して慢性的に受けた）経口、静脈内（IV）、または筋肉内（IM）経路による全身性グルココルチコイド療法または研究開始前の4週間以内の関節内ステロイド注射、または既知の強力な吸入ステロイドで定期的に治療されている全身吸収率が高いこと。
- -研究開始から90日以内に減量を促進する薬物（たとえば、GLP-1アナログ、オルリスタット、シブトラミン、フェニルプロパノールアミン、または同様の市販薬）で治療されました。
-研究開始前の90日以内に、以下の除外された薬物のいずれかで2週間以上治療されました：
- インスリン
- ジペプチジルペプチダーゼ (DPP)-4 阻害剤 (例えば、シタグリプチンまたはビルダグリプチン)
- 酢酸プラムリンチド
- Reglan® (メトクロプラミド)、Propulsid® (シサプリド)、および慢性マクロライド系抗生物質を含むがこれらに限定されない、胃腸運動に直接影響を与える薬物。
- 以前にエクセナチドに曝露したことがある
- -以前にこの研究またはエクセナチドのBIDまたはQWを調査する他の研究を完了または中止したことがあります。
- -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
- -現在、他の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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5μg皮下注射1日2回（4週間）、10μg皮下注射1日2回（22週間）
他の名前：
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実験的：1
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2.0mg 皮下注射 週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化。
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の変化。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する低血糖イベントの発生率の評価
時間枠：26週目までのベースライン
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重度の低血糖：グルカゴンまたはグルコースの投与に応答して迅速な回復を伴う意識喪失または発作を引き起こした低血糖に一致する症状を伴うエピソード、または記録された低血糖（血糖値<3.0 mmol / L [54 mg / dL]）であり、別の人の援助。
軽度の低血糖：低血糖に関連する徴候または症状で、患者が自己治療するか、自然に治り、指先穿刺による血糖値が 3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満であり、重度の低血糖に分類されないもの。
対象年ごとのイベント率は、対象ごとに計算されました: (対象から観察されたイベントの数/対象からの暴露) * 365.25
ここで、曝露 = ベースライン後の最後の訪問日 - ベースライン訪問日。
次に、ITT から平均値と標準誤差を導き出しました。
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26週目までのベースライン
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26 週目で HbA1c 目標 <=7% を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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26 週目に HbA1c <=7% を達成した患者の割合 (ベースラインで HbA1c >7% の患者の場合)。
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ベースライン、26週目
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26 週目で HbA1c 目標 <=6.5% を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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26 週目に HbA1c <=6.5% を達成した患者の割合 (ベースラインで HbA1c >6.5% の患者の場合)。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの空腹時血清グルコース（FSG）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週目までの FSG の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの体重（BW）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週までの BW の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの総コレステロール（TC）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週までの TC の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週目までの HDL の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインに対する26週目のトリグリセリド（TG）の比率
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインに対する 26 週目の TG (mg/dL で測定) の比率。
ログ (ポストベースライン TG) - ログ (ベースライン TG);ベースラインから 26 週までの変化は、ベースラインに対する 26 週の比率として表されます。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから26週目までの血圧の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
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ベースライン、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer Officer, MD、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Onishi Y, Koshiyama H, Imaoka T, Haber H, Scism-Bacon J, Boardman MK. Safety of exenatide once weekly for 52 weeks in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Mar 18;4(2):182-9. doi: 10.1111/jdi.12000. Epub 2012 Oct 22.
- Ji L, Onishi Y, Ahn CW, Agarwal P, Chou CW, Haber H, Guerrettaz K, Boardman MK. Efficacy and safety of exenatide once-weekly vs exenatide twice-daily in Asian patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Jan 29;4(1):53-61. doi: 10.1111/j.2040-1124.2012.00238.x. Epub 2012 Sep 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。