Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния инъекции эксенатида один раз в неделю на контроль уровня глюкозы и безопасность у азиатских субъектов

20 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнительное контролируемое исследование для изучения влияния инъекции эксенатида один раз в неделю на контроль уровня глюкозы (HbA1c) и безопасность у азиатских субъектов с сахарным диабетом 2 типа, управляемых пероральными противодиабетическими препаратами.

Предыдущие исследования показали, что прием эксенатида один раз в неделю может обеспечить устойчивый гликемический контроль. Эти предыдущие исследования эксенатида один раз в неделю проводились среди неазиатского населения, поэтому это исследование было разработано для поддержки местных нормативных требований Китая, Кореи, Японии, Индии и Тайваня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

691

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Research Site
      • Aligarh, Индия
        • Research Site
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Ghaziabad, Индия
        • Research Site
      • Hyderabaad, Индия
        • Research Site
      • Indore, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
      • Trivandrum, Индия
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Varanasi, Индия
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Chongqin, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Research Site
      • Chia-Yi, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Research Site
  • Япония
      • Ageo, Япония
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Япония
        • Research Site
      • Izumisano, Япония
        • Research Site
      • Kashiwara, Япония
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kurume, Япония
        • Research Site
      • Matsumoto, Япония
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Япония
        • Research Site
      • Ooita-shi, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Ota-ku, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site
      • Takatsuki, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поставили диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Иметь субоптимальный гликемический контроль, о чем свидетельствует уровень HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) >21 кг/м2 и <35 кг/м2 включительно.
  • Иметь в анамнезе стабильную массу тела (не меняющуюся более чем на 5% в течение как минимум 90 дней до начала исследования).
  • Получали лечение со стабильным режимом дозирования Met, SU, TZD, Met плюс SU, Met плюс TZD или SU плюс TZD в течение как минимум 90 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют какие-либо противопоказания для используемых OAD.
  • Имейте известную аллергию или гиперчувствительность к эксенатиду BID, эксенатиду QW или вспомогательным веществам, содержащимся в этих агентах.
  • Получали длительную > 14 дней подряд) системную глюкокортикоидную терапию перорально, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) или внутрисуставно инъекцией стероидов в течение 4 недель до начала исследования или регулярно лечитесь сильнодействующими ингаляционными стероидами, которые известны иметь высокую скорость системной абсорбции.
  • Принимали препараты, способствующие снижению веса (например, аналог ГПП-1, орлистат, сибутрамин, фенилпропаноламин или аналогичные безрецептурные препараты) в течение 90 дней до начала исследования.

  • Получали лечение в течение > 2 недель любым из следующих исключенных препаратов в течение 90 дней до начала исследования:

    • инсулин
    • Ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП)-4 (например, ситаглиптин или вилдаглиптин)
    • Ацетат прамлинтида
    • Лекарства, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего: Реглан® (метоклопрамид), Пропульсид® (цизаприд) и макролидные антибиотики длительного действия.
  • Имели ранее воздействие эксенатида
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования эксенатида BID или QW.
  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  • В настоящее время включены в любое другое клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: эксенатид два раза в день
5 мкг подкожно 2 раза в день (4 недели), 10 мкг подкожно 2 раза в день (22 недели)
Другие имена:
  • Байетта
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
2,0 мг подкожно 1 раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты гипогликемических событий, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Тяжелая гипогликемия: любой эпизод с симптомами, характерными для гипогликемии, который привел к потере сознания или судорогам с быстрым выздоровлением в ответ на введение глюкагона или глюкозы ИЛИ документально подтвержденную гипогликемию (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л [54 мг/дл]) и потребовал помощь другого лица. Незначительная гипогликемия: любой признак или симптом, связанный с гипогликемией, который либо лечится пациентом самостоятельно, либо проходит сам по себе И имеет одновременный уровень глюкозы в крови из пальца <3,0 ммоль/л (54 мг/дл) и не классифицируется как тяжелая гипогликемия. Частота событий за год субъекта была рассчитана для каждого субъекта: (количество событий, наблюдаемых у субъекта/воздействие на субъекта) * 365,25. где экспозиция = дата последнего визита после исходного уровня - дата визита исходного уровня. Затем из ITT были получены среднее значение и стандартная ошибка.
Исходный уровень до 26 недели
Процент пациентов, достигших целевых показателей HbA1c <=7% на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <=7% на 26-й неделе (для пациентов с уровнем HbA1c >7% на исходном уровне).
Исходный уровень, неделя 26
Процент пациентов, достигших целевых показателей HbA1c <=6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <=6,5% на 26-й неделе (для пациентов с уровнем HbA1c >6,5% на исходном уровне).
Исходный уровень, неделя 26
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение FSG от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела (МТ) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение ТС от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение ЛПВП от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень, неделя 26
Отношение триглицеридов (ТГ) на 26-й неделе к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Отношение ТГ (измеряется в мг/дл) на 26-й неделе к исходному уровню. Log(Постбазовый TG) - log(Базовый TG); изменение от исходного уровня до 26-й недели представлено как отношение 26-й недели к исходному уровню.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение артериального давления от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-MC-GWCK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться