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Uno studio per esaminare gli effetti dell'iniezione settimanale di exenatide sul controllo e la sicurezza del glucosio nei soggetti asiatici

20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio controllato da un comparatore per esaminare gli effetti dell'iniezione settimanale di exenatide sul controllo del glucosio (HbA1c) e la sicurezza nei soggetti asiatici con diabete mellito di tipo 2 gestiti con farmaci antidiabetici orali

Precedenti studi hanno suggerito che una formulazione una volta alla settimana di exenatide può fornire un controllo glicemico prolungato. Questi studi precedenti su exenatide una volta alla settimana sono stati condotti in popolazioni non asiatiche, quindi questo studio è stato sviluppato per supportare i requisiti normativi locali di Cina, Corea, Giappone, India e Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

691

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chongqin, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
      • Ageo, Giappone
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Research Site
      • Izumisano, Giappone
        • Research Site
      • Kashiwara, Giappone
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kurume, Giappone
        • Research Site
      • Matsumoto, Giappone
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ooita-shi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Ota-ku, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuki, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Aligarh, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Ghaziabad, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Varanasi, India
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
  • Avere un controllo glicemico subottimale come evidenziato da un HbA1c compreso tra 7,1% e 11,0% inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di >21 kg/m2 e <35 kg/m2 inclusi.
  • Avere una storia di peso corporeo stabile (non variabile di> 5% per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio).
  • - Sono stati trattati con un regime di dosaggio stabile di Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD o SU plus TZD per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni per gli OAD che usano.
  • Avere un'allergia o ipersensibilità nota a exenatide BID, exenatide QW o eccipienti contenuti in questi agenti.
  • - Hanno ricevuto una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici > 14 giorni consecutivi) per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) o iniezione intra-articolare di steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o sono trattati regolarmente con potenti steroidi per via inalatoria che sono noti avere un alto tasso di assorbimento sistemico.
  • - Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso (ad esempio analogo del GLP-1, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina o farmaci simili da banco) entro 90 giorni dall'inizio dello studio.

  • Sono stati trattati per> 2 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio:

    • Insulina
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4 (ad esempio, sitagliptin o vildagliptin)
    • Pramlintide acetato
    • Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi, ma non limitati a: Reglan® (metoclopramide), Propulsid® (cisapride) e antibiotici macrolidi cronici.
  • Hanno avuto una precedente esposizione a exenatide
  • - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga exenatide BID o QW.
  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: exenatide due volte al giorno
5 mcg iniezione sottocutanea due volte al giorno (4 settimane), 10 mcg iniezione sottocutanea due volte al giorno (22 settimane)
Altri nomi:
  • Byetta
SPERIMENTALE: 1
Droga: exenatide una volta alla settimana
Iniezione sottocutanea da 2,0 mg, una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26.
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di eventi di eventi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Ipoglicemia maggiore: qualsiasi episodio con sintomi coerenti con l'ipoglicemia che ha provocato perdita di coscienza o convulsioni con pronta guarigione in risposta alla somministrazione di glucagone o glucosio OPPURE ipoglicemia documentata (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) e che ha richiesto la assistenza di un'altra persona. Ipoglicemia minore: qualsiasi segno o sintomo associato all'ipoglicemia che viene autotrattato dal paziente o si risolve da solo E presenta una concomitante glicemia da pungidito <3,0 mmol/L (54 mg/dL) e non classificata come ipoglicemia maggiore. Per ogni soggetto è stato calcolato il tasso di eventi per soggetto anno: (numero di eventi osservati da un soggetto/esposizione da un soggetto)*365,25 dove esposizione = data dell'ultima visita successiva al basale - data della visita basale. La media e l'errore standard sono stati quindi derivati ​​da ITT.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c <=7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=7% alla settimana 26 (per i pazienti con HbA1c >7% al basale).
Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c <=6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% alla settimana 26 (per i pazienti con HbA1c >6,5% al ​​basale).
Basale, settimana 26
Variazione della glicemia sierica a digiuno (FSG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione di FSG dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo (PC) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale (TC) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del TC dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione dell'HDL dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Rapporto tra trigliceridi (TG) alla settimana 26 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Rapporto di TG (misurato in mg/dL) alla settimana 26 rispetto al basale. Log(TG post-basale) - log(TG basale); la variazione dal basale alla settimana 26 è presentata come rapporto tra la settimana 26 e il basale.
Basale, settimana 26
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-MC-GWCK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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