Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu eksenatydu podawanego raz w tygodniu na kontrolę poziomu glukozy i bezpieczeństwo u osób z Azji

20 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Kontrolowane badanie porównawcze mające na celu zbadanie wpływu eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciach na kontrolę glukozy (HbA1c) i bezpieczeństwo u Azjatów z cukrzycą typu 2 leczoną doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Wcześniejsze badania sugerowały, że preparat eksenatydu raz w tygodniu może zapewnić trwałą kontrolę glikemii. Te poprzednie badania eksenatydu raz w tygodniu przeprowadzono w populacjach innych niż azjatyckie, więc to badanie zostało opracowane w celu spełnienia lokalnych wymagań regulacyjnych Chin, Korei, Japonii, Indii i Tajwanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

691

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Chongqin, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site
      • Aligarh, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indie
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Research Site
      • Indore, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Varanasi, Indie
        • Research Site
  • Japonia
      • Ageo, Japonia
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japonia
        • Research Site
      • Izumisano, Japonia
        • Research Site
      • Kashiwara, Japonia
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kurume, Japonia
        • Research Site
      • Matsumoto, Japonia
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Ota-ku, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Takatsuki, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  • Mieć suboptymalną kontrolę glikemii, o czym świadczy HbA1c między 7,1% a 11,0% włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >21 kg/m2 i <35 kg/m2 włącznie.
  • Mieć stabilną masę ciała w historii (niezmienną o > 5% przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania).
  • Byli leczeni stabilnym schematem dawkowania Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD lub SU plus TZD przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do OAD, których używają.
  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na eksenatyd BID, eksenatyd QW lub substancje pomocnicze zawarte w tych lekach.
  • Otrzymywali przewlekle >14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami drogą doustną, dożylną (IV) lub domięśniową (IM) lub dostawową iniekcję steroidową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub są regularnie leczeni silnymi steroidami wziewnymi, które są znane mieć wysoki wskaźnik wchłaniania ogólnoustrojowego.
  • Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi (na przykład analog GLP-1, orlistat, sibutramina, fenylopropanoloamina lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.

  • Byli leczeni przez ponad 2 tygodnie którymkolwiek z poniższych wykluczonych leków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania:

    • Insulina
    • Inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4 (na przykład sitagliptyna lub wildagliptyna)
    • octan pramlintydu
    • Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi: Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cyzapryd) i przewlekłe antybiotyki makrolidowe.
  • Miały wcześniejszą ekspozycję na eksenatyd
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego eksenatyd BID lub QW.
  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: eksenatyd dwa razy dziennie
5mcg wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie (4 tygodnie), 10mcg wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie (22 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Byetta
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
Wstrzyknięcie podskórne 2,0 mg raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości zdarzeń hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Poważna hipoglikemia: każdy epizod z objawami odpowiadającymi hipoglikemii, który spowodował utratę przytomności lub drgawki z szybkim powrotem do zdrowia w odpowiedzi na podanie glukagonu lub glukozy LUB udokumentowaną hipoglikemię (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) i wymagającą pomocy innej osoby. Niewielka hipoglikemia: każdy objaw związany z hipoglikemią, który pacjent leczy samodzielnie lub ustępuje samoistnie ORAZ z równoczesnym stężeniem glukozy we krwi z opuszka palca <3,0 mmol/l (54 mg/dl) i który nie jest klasyfikowany jako duża hipoglikemia. Współczynnik zdarzeń na rok przedmiotowy obliczono dla każdego podmiotu: (liczba zdarzeń zaobserwowanych u podmiotu/ekspozycja podmiotu)*365,25 gdzie ekspozycja = data ostatniej wizyty po okresie odniesienia – data wizyty w punkcie odniesienia. Średnia i błąd standardowy zostały następnie wyprowadzone z ITT.
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <=7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=7% w tygodniu 26 (dla pacjentów z HbA1c >7% na początku badania).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <=6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=6,5% w tygodniu 26 (dla pacjentów z HbA1c >6,5% na początku badania).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana FSG od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała (m.c.) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana TC od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia HDL od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek triglicerydów (TG) w 26. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek TG (mierzony w mg/dl) w 26. tygodniu do wartości wyjściowych. Log(TG po linii bazowej) - log(TG linii bazowej); zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek 26. tygodnia do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-MC-GWCK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd raz w tygodniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj