Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan eksenatidi-injektion vaikutuksia glukoosin hallintaan ja turvallisuuteen aasialaisilla koehenkilöillä

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vertailukontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan eksenatidi-injektion vaikutuksia glukoosikontrolliin (HbA1c) ja turvallisuuteen aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että kerran viikossa annettava eksenatidiformulaatio voi tarjota jatkuvan glykeemisen hallinnan. Nämä aiemmat tutkimukset eksenatidista kerran viikossa on suoritettu muilla kuin aasialaisilla populaatioilla, joten tämä tutkimus on kehitetty tukemaan Kiinan, Korean, Japanin, Intian ja Taiwanin paikallisia sääntelyvaatimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

691

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Research Site
      • Aligarh, Intia
        • Research Site
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Ghaziabad, Intia
        • Research Site
      • Hyderabaad, Intia
        • Research Site
      • Indore, Intia
        • Research Site
      • Kolkata, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • Pune, Intia
        • Research Site
      • Trivandrum, Intia
        • Research Site
      • Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
      • Varanasi, Intia
        • Research Site
  • Japani
      • Ageo, Japani
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japani
        • Research Site
      • Izumisano, Japani
        • Research Site
      • Kashiwara, Japani
        • Research Site
      • Kitaazumi-gun, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kurume, Japani
        • Research Site
      • Matsumoto, Japani
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japani
        • Research Site
      • Ooita-shi, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Ota-ku, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Research Site
      • Takatsuki, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Japani
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Chongqin, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
  • Glykeeminen hallinta on alioptimaalinen, mikä osoittaa HbA1c-arvon välillä 7,1–11,0 %.
  • Kehon massaindeksi (BMI) on >21 kg/m2 ja <35 kg/m2.
  • sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino (ei vaihtelu >5 % vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista).
  • Heitä on hoidettu vakaalla annostusohjelmalla Met, SU, TZD, Met plus SU, Met plus TZD tai SU plus TZD vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on vasta-aiheita käyttämilleen OAD:ille.
  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys eksenatidille BID, eksenatidille QW tai näiden aineiden sisältämille apuaineille.
  • olet saanut kroonista > 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa suun kautta, laskimonsisäisesti (IV) tai lihakseen (IM) tai nivelensisäistä steroidi-injektiota 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai olet saanut säännöllisesti hoitoa tehokkailla, tunnetuilla inhaloitavilla steroideilla korkea systeeminen imeytyminen.
  • Sinua on hoidettu painonpudotusta edistävillä lääkkeillä (esimerkiksi GLP-1-analogi, orlistaatti, sibutramiini, fenyylipropanoliamiini tai vastaavat käsikauppalääkkeet) 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

  • Sinua on hoidettu yli 2 viikkoa millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista:

    • Insuliini
    • Dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät (esimerkiksi sitagliptiini tai vildagliptiini)
    • Pramlintidiasetaatti
    • Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Reglan® (metoklopramidi), Propulsid® (sisapridi) ja krooniset makrolidiantibiootit.
  • ovat olleet aiemmin altistuneet eksenatidille
  • olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin eksenatidia BID tai QW.
  • Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: eksenatidia kahdesti päivässä
5 mcg ihonalainen injektio kahdesti päivässä (4 viikkoa), 10 mcg ihonalainen injektio kahdesti päivässä (22 viikkoa)
Muut nimet:
  • Byetta
KOKEELLISTA: 1
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
2,0 mg ihon alle kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien hypoglykeemisten tapahtumien tapahtumatiheyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Vakava hypoglykemia: mikä tahansa kohtaus, jossa on hypoglykemian oireita ja joka johti tajunnan menetykseen tai kohtaukseen, joka toipui nopeasti glukagonin tai glukoosin antamisen seurauksena TAI dokumentoitu hypoglykemia (verensokeri <3,0 mmol/L [54 mg/dl]) ja vaati toisen henkilön apua. Lievä hypoglykemia: mikä tahansa hypoglykemiaan liittyvä merkki tai oire, jonka potilas joko hoitaa itse tai joka paranee itsestään JA jonka samanaikainen verensokeri on <3,0 mmol/L (54 mg/dl), eikä sitä luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi. Tapahtumien määrä aihevuotta kohden laskettiin kullekin aiheelle: (kohteesta havaittujen tapahtumien määrä/kohteen altistuminen)*365,25 jossa altistuminen = viimeinen peruskäynnin jälkeinen päivämäärä - lähtötilanteen käyntipäivä. Keskiarvo ja standardivirhe johdettiin sitten ITT:stä.
Lähtötilanne viikkoon 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet <=7 % viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <=7 % viikolla 26 (potilailla, joiden HbA1c on >7 % lähtötilanteessa).
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet <=6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <=6,5 % viikolla 26 (potilailla, joiden HbA1c on >6,5 % lähtötilanteessa).
Lähtötilanne, viikko 26
Seerumin paastoglukoosin (FSG) muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
FSG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Kehonpainon (BW) muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
BW:n muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
TC:n muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Lähtötilanne, viikko 26
HDL:n (High Density Lipoprotein) muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HDL:n muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Lähtötilanne, viikko 26
Triglyseridien (TG) suhde viikolla 26 lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
TG:n suhde (mitattu mg/dl) viikolla 26 lähtötasoon. Log(perustason jälkeinen TG) - log(perustason TG); muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 esitetään viikon 26 ja lähtötilanteen suhteena.
Lähtötilanne, viikko 26
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26.
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-MC-GWCK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset eksenatidi kerran viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa