아시아인을 대상으로 Exenatide 주 1회 주사가 혈당 조절 및 안전성에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2015년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
경구 항당뇨제로 관리되는 제2형 당뇨병이 있는 아시아인 피험자의 혈당 조절(HbA1c) 및 안전성에 대한 Exenatide 주 1회 주사의 효과를 조사하기 위한 비교 대조 연구
이전 연구에서는 주 1회 엑세나타이드 제형이 지속적인 혈당 조절을 제공할 수 있다고 제안했습니다.
주 1회 엑세나타이드에 대한 이러한 이전 연구는 비아시아인 인구에서 수행되었으므로 이 연구는 중국, 한국, 일본, 인도 및 대만의 현지 규제 요건을 지원하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
691
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Research Site
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Chia-Yi, 대만
- Research Site
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Kaohsiung, 대만
- Research Site
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Tainan, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Taoyuan, 대만
- Research Site
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Bucheon, 대한민국
- Research Site
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Daegu, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Ahmedabad, 인도
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Aligarh, 인도
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Bangalore, 인도
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Ghaziabad, 인도
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Hyderabaad, 인도
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Indore, 인도
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Kolkata, 인도
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Mumbai, 인도
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Pune, 인도
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Trivandrum, 인도
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Uttar Pradesh, 인도
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Varanasi, 인도
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Ageo, 일본
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Chiyoda-ku, 일본
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Izumisano, 일본
- Research Site
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Kashiwara, 일본
- Research Site
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Kitaazumi-gun, 일본
- Research Site
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Kumamoto, 일본
- Research Site
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Kurume, 일본
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Matsumoto, 일본
- Research Site
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Matsuyama, 일본
- Research Site
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Miyazaki-shi, 일본
- Research Site
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Ooita-shi, 일본
- Research Site
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Osaka, 일본
- Research Site
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Ota-ku, 일본
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본
- Research Site
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Takatsuki, 일본
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Yokohama, 일본
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Chengdu, 중국
- Research Site
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Chongqin, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 7.1%에서 11.0% 사이의 HbA1c로 입증된 차선의 혈당 조절이 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 21kg/m2 초과 및 35kg/m2 미만이어야 합니다.
- 안정적인 체중의 병력이 있어야 합니다(연구 시작 전 최소 90일 동안 >5%만큼 변화하지 않음).
- 연구 시작 전 적어도 90일 동안 Met, SU, TZD, Met + SU, Met + TZD, 또는 SU + TZD의 안정적인 용량 요법으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 그들이 사용하는 OAD에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 엑세나타이드 BID, 엑세나타이드 QW 또는 이러한 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 경로 또는 관절내 스테로이드 주사에 의한 만성 >14 연속 일) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받았거나 알려진 강력한 흡입 스테로이드로 정기적으로 치료를 받은 자 전신 흡수율이 높다.
- 연구 시작 90일 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물(예: GLP-1 유사체, 오를리스타트, 시부트라민, 페닐프로판올아민 또는 유사한 일반 의약품)으로 치료를 받았습니다.
연구 시작 전 90일 이내에 다음 제외 약물 중 하나로 >2주 동안 치료를 받았습니다.
- 인슐린
- 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제(예: 시타글립틴 또는 빌다글립틴)
- 프람린타이드 아세테이트
- Reglan®(metoclopramide), Propulsid®(cisapride) 및 만성 macrolide 항생제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물.
- 이전에 엑세나타이드에 노출된 적이 있는 경우
- 이전에 이 연구 또는 exenatide BID 또는 QW를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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5mcg 1일 2회(4주), 10mcg 1일 2회(22주) 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 1
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주 1회 2.0mg 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화.
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 저혈당 사건의 사건 비율의 평가
기간: 26주까지의 기준선
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주요 저혈당증: 글루카곤 또는 포도당 투여에 대한 반응으로 즉각적인 회복과 함께 의식 상실 또는 발작을 초래한 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 모든 에피소드 또는 기록된 저혈당증(혈당 <3.0mmol/L[54mg/dL]) 및 다른 사람의 도움.
경미한 저혈당증: 환자가 자가 치료하거나 저절로 해결되는 저혈당증과 관련된 모든 징후 또는 증상 및 동시에 손가락 채혈 혈당이 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만이고 주요 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
주제 연도당 사건 비율은 각 주제에 대해 계산되었습니다: (피험자로부터 관찰된 사건 수/피험자로부터의 노출)*365.25
여기서 노출 = 마지막 기준선 방문 후 날짜 - 기준선 방문 날짜.
평균 및 표준 오차는 ITT에서 파생되었습니다.
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26주까지의 기준선
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26주에 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율 <=7%
기간: 기준선, 26주차
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26주에 HbA1c <=7%를 달성한 환자의 백분율(기준선에서 HbA1c >7%인 환자의 경우).
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기준선, 26주차
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26주에 HbA1c 목표를 달성한 환자의 비율 <=6.5%
기간: 기준선, 26주차
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26주에 HbA1c <=6.5%를 달성한 환자의 백분율(기준선에서 HbA1c >6.5%인 환자의 경우).
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지의 공복 혈청 포도당(FSG) 변화
기간: 기준선, 26주차
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베이스라인에서 26주까지의 FSG 변화.
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지의 체중(BW) 변화
기간: 기준선, 26주차
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베이스라인에서 26주까지 BW의 변화.
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지 TC의 변화.
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지 고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선, 26주차
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베이스라인에서 26주까지 HDL의 변화.
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기준선, 26주차
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기준선에 대한 26주의 트리글리세리드(TG)의 비율
기간: 기준선, 26주차
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26주째 기준선에 대한 TG의 비율(mg/dL로 측정됨).
Log(기준선 후 TG) - log(기준선 TG); 기준선에서 26주차까지의 변화는 26주차 대 기준선의 비율로 표시됩니다.
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기준선, 26주차
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기준선에서 26주까지의 혈압 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선에서 26주차까지의 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 변화.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer Officer, MD, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Onishi Y, Koshiyama H, Imaoka T, Haber H, Scism-Bacon J, Boardman MK. Safety of exenatide once weekly for 52 weeks in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Mar 18;4(2):182-9. doi: 10.1111/jdi.12000. Epub 2012 Oct 22.
- Ji L, Onishi Y, Ahn CW, Agarwal P, Chou CW, Haber H, Guerrettaz K, Boardman MK. Efficacy and safety of exenatide once-weekly vs exenatide twice-daily in Asian patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Jan 29;4(1):53-61. doi: 10.1111/j.2040-1124.2012.00238.x. Epub 2012 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .